益生菌调节生殖道微生态功效评价方法.pdfVIP

ICS 07.080 CCS A 40 团 体 标 准 T/XXX XXXX—XXXX 益生菌调节生殖道微生态功效评价方法 Evaluation method for the efficacy of probiotics in regulating reproductive tract microecology XXXX - XX - XX 发布 XXXX - XX - XX 实施 中国国际经济技术合作促进会 发 布 T/XXX XXXX—XXXX 益生菌调节生殖道微生态功效评价方法 1 范围 本文件规定了益生菌调节生殖道微生态功效评价的术语和定义、一般要求、基本原理、试剂或耗材、 样品、试验步骤、结果判定以及试验报告。 本文件适用于益生菌对生殖道微生态调节的功效评价。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 35537—2017 高通量基因测序结果评价要求 GB/T 40226—2021 环境微生物宏基因组检测 高通量测序法 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 生殖道 genital tract 与生殖相关的腔道。 注：通常指女性生殖道，一般包括下生殖道(宫颈、阴道、外阴)和上生殖道(子宫、输卵管、卵巢)。 生殖道微生态 genital tract microecology 由生活在生殖道中的细菌、真菌、病毒等微生物与它们生存的微环境共同组成的生态系统。 益生菌 probiotics 是指活的微生物，当摄取足够数量时，对宿主健康有益。 4 一般要求 人体生殖道微生态评估应当遵守伦理学原则要求，评估前应完成必要的产品安全性评价，确保在 正常、可预见的情况下，不会对受试者的健康产生危害。 所有受试者应当签署知情同意书后方可开展试验，且应采取必要的医学防护措施，最大程度地保 护受试者的利益。 试验期间，如受试者出现过敏、肿胀、不适等不良反应，应立即停止测试，并对受试者进行免费 医治，对不良反应应予以记录。 5 基本原理 采集施予益生菌干预前后的生殖道微生态样本，基于16S rRNA和宏基因组测序技术，对生殖道样本 提取后得到的基因进行文库构建和测序，比对数据库识别样本中所含微生物的种类和相对丰度的变化， 评价益生菌是否具有调节生殖道微生态的功效。 6 试剂或耗材 1 T/XXX XXXX—XXXX 无菌采样拭子。 采样管。 保存液。 DNA 提取试剂盒。 文库构建试剂盒。 高通量测序试剂。 7 样品 受试者要求 确保最终完成有效例数不低于30人，脱落人数不超过20%。 受试者条件 7.2.1 入选准则： a) 符合试验要求的健康志愿者和/或主要功效宣称的问题生殖道组； b) 充分理解试验过程，自愿参加试验并签署书面知情同意书者； c) 年龄在18～55 周岁。 7.2.2 排除准则： a) 患有系统性疾病或近一个月内正在接受（抗肿瘤、抗生素、激素等）药物治疗的患者； b) 患有生殖道疾病并正在接受相关科室治疗的患者，或被判定为影响本项目功效评价的患者； c) 近一个月内参加过其他临床试验研究