YY 0877-2013荷包缝合针.pdf

ICS 11. 040. 30YYC 36中华人民共和国医药行业标准YY包缝合针Purse string needle(with suture)2013-10-21 发布2014-10-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY 0877--2013前言本标准按照GB/T 1.1一2009给出的规则起草。请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准起草单位：上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂、上海市医疗器械检测所、常州市康迪医用吻合器有限公司。本标准参与单位：准阴医疗器械有限公司、江苏省医疗器械检验所。本标准主要起草人：刘伟群、花松鹤、虞国安、刘美英。 YY 0877--2013荷包缝合针1范围本标准规定了一次性使用荷包缝合针的术语和定义、结构型式与材料、规格标记、要求、试验方法、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于供消化道手术或痔疮手术时作荷包成型用的荷包缝合针。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T4240—2009不锈钢丝GB/T 4340.1--2009　金属材料　维氏硬度试验　第1部分：试验方法GB/T 16886.5一2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.7—2001医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量GB/T16886.10一2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验YY0043—2005医用缝合针YY/T0149—2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY0167—2005非吸收性外科缝线YY/T0171-2008外科器械包装、标志和使用说明书YY/T 0466.1-2009医疗器械　用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号　第1部分：通用要求YB/T5219—1993　医用缝合针钢丝中华人民共和国药典（2010年版）二部3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1荷包成型purse string荷包缝合针在荷包成型器（钳）的导向下穿过组织切口的边缘，使缝线均匀地缝纫在切口周边，并通过收紧缝线形成荷包的过程。注：附录 A给出了使用指南。4结构型式与材料4.1结构型式荷包缝合针由缝针和缝线两部分组成，其结构型式和基本尺寸应符合图1及表1的规定。1 YY 0877---2013Dt说明：D--缝针直径；L一缝针长度。图1荷包缝合针表 1基本尺寸单位为毫米缝针直径 D缝长度1.缝线长度1包装标示4566≥7004. 2材料缝针应采用GB/规定的12Cr18Ni9材料、YB/T5219--1993中规定的30Cr13材料。注：也可采用经验证被评价为安全的，符合本标准要求的其他材料制成。缝线应采用YY0167--2005中规的I类缝线材料。5规格标记(口)缝线规格缝针长度L缝针直径D的10倍标记示例：缝针直径为0.8mm、长度为56mm，缝线规格为0的荷包缝合针，其规格标记为：8×56(0)。6要求6.1　外观6.1. 1缝针表面应光滑平直，无弯曲。6.1.2缝针的针尖应尖锐，无弯钩。2 YY 087720136.1.3缝线表面应光滑、条干均匀，无污渍、无结头。6.1.4针与线的连接处应光滑无毛刺。6.2弯曲缝针应有良好的可弯曲性，使用时应能顺利弯曲成圈，不得折断。6.3锋利度缝针的刺穿力应不大于1.1 N。6.4硬度缝针的硬度应符合表2的规定。表 2 硬度值部位硬度距针尖3mm内289 HV0. 2-~420 HV0. 2其余部位170 HV0. 2~240 HV0. 26.5表面粗糙度缝针的表面粗糙度参数 Rα之数值应不大于0.8um。6.6 耐腐蚀性能采用30Cr13材料制成的荷包缝合针应有良好的耐腐蚀性能，试验后其表面状态应不低于YY/T 0149—2006中5.4 b级的规定。6.7抗张强度缝线的抗张强度应符合YY0167---2005表3中I类的规定。6.8连接强度针线连接强度应符合YY0167--2005表4中的规定。6.9无菌荷包缝合针经已确认过的灭菌过程进行灭菌应无菌。注：适宜的灭菌确认和常规控制GB18278、GB18279和GB18280。6.10　环氧乙烷残留量若采用环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不大于250μg/g。6.11材料的生物学评价6.11.1荷包缝合针的细胞毒性计分应不大于1。6.11.2荷包缝合针的迟发型超敏反应等级应不大于1。6.11.3荷包缝合针的皮内刺激反应记分应不大于1。3 YY 0877—20137试验方法7.1 外观检验首视检查，并将缝针置于平整的药用棉花上轻