YY_T 1181-2010免疫组织化学试剂盒.pdf

ICS 11. 100YYC 44中华人民共和国医药行业标准YY/T疫组织化学试剂盒Immunohistochemistry kit2010-12-27 发布2012-06-01实施发布国家食品药品监督管理局 YY/T 1181—2010前言本标准按照 GB/T 1.1--2009给出的规则起草。本标准是评价免疫组织化学试剂盒产品质量的依据。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、广州深达生物制品技术有限公司、福建迈新生物技术开发有限公司、罗氏诊断产品（上海)有限公司。本标准主要起草人：毕春雷、何明霞、王小亚、张宏、李杨。 YY/T 1181--2010免疫组织化学试剂盒1范围本标准规定了免疫组织化学试剂盒通用的产品分类、要求、试验方法及标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于医学实验室所使用的基于抗原抗体反应的用于检测石蜡切片、冰冻切片及涂片、爬片2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志YY/T0466.1一2009医疗器械　用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3. 1免疫组织化学immunohistochemistry , IHC免疫细胞化学immunocytochemistry, ICC利用抗原与抗体特异性结合的原理，通过化学反应使标记在抗体上的显色物质（荧光素、酶、金属离子、同位素）显色来检测组织细胞抗原，对其进行定位、定性及定量的检测的技术。3.2抗体 antibody由免疫原性物质刺激B-淋巴细胞产生,并能与其结合的特异性免疫球蛋白。注：免疫原性物质的分子包含一种或多种带有独特化学成分的部分，即表位。［YY/T 0639—2008,定义 3.9]3.2.1多克隆抗体 polyclonal antibody能够与某类免疫原性物质发生特异性反应的抗体混合物。［YY/T 0639—2008,定义 3.9.1］3.2.2单克隆抗体monoclonal antibody能够与某种免疫原性物质的单一表位发生特异性反应的抗体。[YY/T 0639-2008,定义 3. 9.2]3.3空白对照blank control免疫组化技术中，用于替代第一抗体的不含相关抗体的物质。注：空白对照可以是非免疫血清或PBS等。 YY/T 1181--20103. 4阴性对照negative control不含已知目的抗原的组织或细胞切片。3.5阳性对照 positive control含有已知目的抗原的组织或细胞切片。3.6多组织对照 multitude tissue control在一张切片中同时存有多个不同抗原含量的样本，包括有抗原强阳性组织对照、抗原弱阳性组织对照和抗原阴性组织对照。3.7背景background在显微镜下,预期细胞特定位置外(其他细胞或细胞间质)出现的非特异显色。3.8阳性 positive在显微镜下，阳性组织片中预期细胞的特定位置上出现明显的显色，且无背景出现。3.9阴性 negative在显微镜下，阳性组织对照着色情况下,待检细胞未出现显色。4分类4.1按照第一抗体分类，可分为单克隆抗体和多克隆抗体。4.2按标记物质的种类分类，如荧光染料、放射性同位素、酶（主要有辣根过氧化物酶和碱性磷酸酶）、铁蛋白、胶体金等。相应方法可分为免疫荧光法、放射免疫法、免疫酶法和免疫金银法等。5要求5.1 外观外观应符合如下要求：a）试剂盒外观应整洁，,文字符号标识清晰；b）包装完整，无破损。5.2 符合性符合性应满足以下要求：a）阳性对照染色结果为阳性，阳性着色的定位应准确,无背景着色；b）空白对照和阴性对照染色结果为阴性。5.3批内重复性同一组织来源的组织片染色的强度和定位无明显差异。5. 4批间重复性不同批号试剂对同一组织来源的组织片染色的强度和定位无明显差异。2 YY/T 1181—20105.5稳定性可选用以下方法进行验证：效期稳定性：生产企业应规定产品的有效期。取到效期后的样品检测外观、符合性、批内重复a）性，应符合5.1~5.3的要求；b）热稳定性试验：检测外观、符合性、批内重复性，应符合 5.1～5.3 的要求。注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。注2：根