脂肪酶制剂 编制说明.docx

《酶制剂质量要求 第 2 部分：脂肪酶制剂》 编制说明 （征求意见稿） 一、工作简况 1 、任务来源 本标准由全国食品工业标准化技术委员会工业发酵分委会（TC64/SC5）上报，被列 入 2019 年国家标准制修订计划，项目编号T-469 。全国食品工业标准化技术 委员会工业发酵分委会（TC64/SC5）归口。 2 、简要起草过程 GB/T 23535-2009 《脂肪酶制剂》国家标准自发布以来已实施多年，随着产品种类 创新和质量提升，现有标准中某些指标、方法不再适应市场需求。为了规范行业生产、 引导行业健康发展，根据行业需要，对脂肪酶制剂国家标准进行修订。 标准任务下达后，中国食品发酵工业研究院有限公司开展了脂肪酶制剂关键技术标 准化基础研究攻关，组织开展《酶制剂质量要求 第 2 部分：脂肪酶制剂》国家标准的 起草工作。 2020 年 7 月公开发文征集起草单位、调研行业情况，筹建标准起草工作组。 2021 年 5 月 27 日在北京召开第一次起草工作组会议，共同研究、讨论标准修订内 容，整理修改形成标准文本讨论一稿，初步确定后续工作安排。 2021 年 6 月- 12 月，征集行业脂肪酶制剂样品以及乳化剂、底物相关信息；研究对 比 JECFA、美国、日本和韩国等国际和国外的脂肪酶制剂产品规格要求和酶活力检测方 法。 2022 年 1 月-6 月，对行业征集样品感官、细度、干燥失重等指标进行普测，了解 行业产品情况，为指标设置提供依据。 2022 年 7 月- 12 月，完成底物溶液乳化温度、转速等条件，建立乳液乳化效果评价 方法。 2023 年 1 月-6 月，开展脂肪酶活力测定方法的条件优化工作，建立酶活力测定方 法。 2023 年 7 月 27 日，召开脂肪酶制剂第二次工作组会议，针对指标设置和活力检测 方法等内容进行讨论，形成讨论稿。 2023 年 7 月 31 日，根据起草组意见与建议，形成征求意见稿，向行业内公开征求 2 范围： 意见。 3 、主要起草单位及起草人 起草单位：略。 本标准主要起草人：略。 二．标准编制原则 1 、以科学为依据 以科学技术和实验数据为依据，采用统计评估方法，结合行业情况和企业生产检测 数据，经过科学研究而修订。 2 、以保证食品安全、保护人民健康为原则 标准的制定以保证食品安全、保护人民健康为基本原则。制定产品标准可规范产品 质量，引导行业健康发展，对项目设置和指标进行认真研究，最大限度地保证产品的安 全和质量水平。 2 、与国际标准接轨 我国加入 WTO 后，与国际贸易接轨，向世界先进水平靠拢是国内生产企业发展的 必经之路。起草工作组通过对相关的国内外标准、技术资料的分析，结合国内产品的生 产工艺、质量水平及检验水平的实际情况，本着使标准趋向科学性、先进性及合理适用 的原则进行标准修订工作。 三．主要内容 本标准编写符合 GB/T 1.1-2020 的规定，在 GB/T 23535-2009《脂肪酶制剂》（以下 简称原标准）基础上修订，与原标准相比主要技术变化如下： 1 名称 根据《国家标准化管理委员会秘书处关于征求对食品质量国家标准清理结论（征 求意见稿）意见的函（标委秘函(2019) 32 号），市场监管总局为厘清食品质量标准和 食品安全标准的关系，科学合理地构建食品质量国家标准体系，开展了我国食品质量国 家标准清理工作 。全国食品工业标准化技术委员会工业发酵分技术委员会秘书处 (SAC/TC64/SC5)为落实有关归口标准的清理结论，组织对《蛋白酶制剂》等 10 项国家 标准制修订计划征求意见（工业发酵分标委〔2020〕13 号），通过对本标准计划名称修 改为“酶制剂质量要求 第 2 部分：脂肪酶制剂”。 7 试验方法 通过行业调研和样品征集，并与行业充分交流与讨论后，将原标准中的范围调整为 “本文件适用于微生物发酵生产的脂肪酶制剂产品的生产、检验和销售。 ” 3 规范性引用文件 根据标准中技术要求和试验方法等引用文件更新了规范性引用文件。 4 术语和定义 参考国际食品添加剂联合专家委员会（JECFA）和欧盟食品接触材料、酶制剂、香 料和加工助剂专家组（CER）法规关于酶制剂定义，规范了“脂肪酶活力”表述，增加了 “脂肪酶活力单位” 、“脂肪酶制剂” 、“脂肪酶制剂活力”定义。其中，考虑脂肪酶制剂不 同的使用条件和评价方式，“脂肪酶活力单位”增加“注：也可根据所采用的酶活力测定 方法，另行约定相应的酶活力单位”表述。 5 产品分类 按产品应用领域修订为“食品工业用和其它工业用酶制剂”。保留按照产品形态的分 类方式，同时在固体剂型酶制剂中明确“含固定化剂型 ”。 6 要求： 6.1 感官要求 按照 GB/T1.1-2020 规