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血管支架申报模拟报告 医疗器材分类标准国家对医疗器械实行分类管理。　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。　　第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。——医疗器械监督管理条例——医疗器械分类目录2010 血管支架血管支架是指在管腔球囊扩张成形的基础上，在病变段置入内支架以达到支撑狭窄闭塞段血管，减少血管弹性回缩及再塑形，保持管腔血流通畅的目的。 裸支架表面仅作抛光处理覆膜支架在金属支架外表覆以可降解或不可降解的聚合物薄膜药物涂层支架在金属表面涂以肝素、氧化钛等物质 支架尺寸特性最大截面尺寸直径标称直径表面覆盖率短缩率支撑单元和桥筋厚度 医疗器械生物学评价流程图 开始器械与人体是否直接或间接接触材料表征不适合进行生物学评价材料是否与市场上器械所用材料相同器械是否有相同特性?生产人体接触灭菌是否有足够的证明和/或有可提供的试验数据最终评价符合GB/T16886.1-ISO 10993-1标准要求 生物学评价器械定性接触性质接触时间生物学评价试验的选择，表1、2试验和/或原理阐述/证明否否否否是是是是是 生物相容性评价 细胞毒性 / 致敏 / 皮内刺激 / 急性全身毒性 / (亚)慢性全身毒性 / 热原试验 / 遗传毒性（3项）/ 肌肉植入（6－12月） / 溶血 / 凝血 / 血小板 / 血栓形成 / 白细胞 / 补体 临床研究评价标准：手术成功指标 术后安全性指标 术后有效性指标安全性是指现有医学技术水平下常规的安全指标。术后有效性是植入物的主要指标，血管支架需要保证血管持续畅通的能力。影响这一指标的主要因素有支架再狭窄、支架致血栓性、支架结构失效等。手术成功是手术期间的一个主要指标，指手术完成达到满意的即刻治疗结果。支架及其输送系统的各种设计思想主要目标是保证手术成功。 申报流程