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OOS、OOT、偏差的定义及关系 OOS和偏差是有区别的。 首先OOS属于偏差； 其次OOS是一种影响最终产品质量的偏差。 举例说明：以纯化水为例 当对纯化水系统进行周期性检查时，若该批次纯化水没有用于生产 （仅存储 在罐中，不对其它产品产生影响），检查时微生物或理化指标起出内控标准，则 称作偏差，不是OOS；若该批次纯化水投入使用了，同步检查过程中发现结果超 标，则定义为OOS。 OOS结果调查可能有两种情况：1. 由于实验室原因导致；2.产品质量出现 异常。出现第2个调查结果意味着实验室调查结束，转入生产过程偏差的调查， 这种偏差为被动式调查，应属于偏差中的一种。 OOS指实验室数据偏差,往往由生产操作引起的,所以最好于生产中的异常情 况一起处理。 OOT：out of trend，产品质量统计分析中，有3sd原则，合格范围内超过 了3sd就是OOT 了，单个的数据可能只需要关注，登记；连续出现等情况就必须 按照偏差进行调查处理。 有些企业里面在SOP 中把所谓的“偏差”定义细化了，这只能说是企业自己 定义的 “偏差”。 从广义上，与预期不符即是偏差。 OOS是Out of Specification 的缩写，是指检验结果的偏差。 OOS调