药品GMP检查指南（中药制剂）.pdfVIP

一、机构与人员 *0301企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 1．检查企业的组织机构图。 1 1 ． 组织机构图中是否能体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围 及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。 1 2 ． 组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。 1 3 ． 组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。 2．检查岗位职责。 2 1 ． 是否制定了各级领导的岗位职责。 2 2 ． 是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独 立的权限，能对生产等部门执行 《药品生产质量管理规范》进行监督和制约。 2 3 ． 是否制定了各岗位的岗位职责。 2 4 GMP ． 岗位职责的制定是否能体现 的所有规定，权力、责任明确，无交 叉，无空白。 0302 是否配备与药品生产相