OOS 系统、偏差管理系统和CAPA 系统比较.pdfVIP

摘要：制药企业为了保证产品质量，必须确保质量管理体系正常运行。但是，由 于质量系统组成的庞大和复杂性，每个制药企业的质量保证系统都处于波动变化 中。因而，制药企业针对质量系统的关键要素，需要持续地，定期地对质量系统 进行维护和纠正。在GMP质量管理学发展过程中，偏差管理系统、OOS系统和CAPA 系统是不同历史阶段出现的质量系统维护工具。为了帮助制药企业更好的理解和 应用这些工具，作者结合自己的工作经验和相关指南、 著作，对这3个系统进行比较和分析，并系统研究各自特点和差异。 关键词：质量；GMP；OOS；偏差；CAPA；QBD 1概念比较 为了帮助读者清楚地掌握3个系统的差异，这里先给出3个系统的概念，并 进行适当比较。偏差管理系统：根据ICHQ7中的定义，偏差(Deviation)是指对 批准指令(生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等)或规定标准的任何偏离。 根据偏差对药品质量影响程度的大小，可将偏差分为微小偏差、一般偏差和严重 偏差。偏差根据发生的性质可以分为可预见偏差和不可预见偏差。可预见偏差多 指药品生产过程中基于以往经验可以预先判断的偏差情况。 OOS系统：根据FDA 的OOS指南 （2006版），OOS （outofspecifications） 术语包括所有的超出新药申请 （NDA）、药物主文件DMF,官方手册