药品生产质量管理规范(2010年修订)培训讲义.pdfVIP

第一章总则 目录： ●本章的修订的目的 ● 《总则》主要内容 ●本章内容框架 ●与98版相比主要变化 ●关键条款的解释 本章的修订目的 ●阐述本规范的立法依据； ●阐述本规范的管理目标； ●阐述本规范的 “诚信”执行理念与原则。 《总则》的主要内容 ●规范起草的法律依据； ●规范适用范围； ●规范的管理目标； ●规范的实施 “诚信”原则。 与98版相比主要的变化 ●增加了药品质量体系的概念，强调药品质量应从药品研发﹑技术转移﹑药品制造 以及到临床使用全过程的管理概念，并阐述了《药品生产质量管理规范》是药品质量体 系一个重要的一个环节的指导思想； ●增加了药品质量体系及 《药品生产质量管理规范》的控制目标，作为本规范各项规定 的基础； ●增加了企业执行 《药品生产质量管理规范》的 “诚信”要求作为本规范执行的基础。 第一条为规范药品生产质量管理，根据 《中华人民共和国药品管理法》、 《中华人 民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 ●原有条款 ●阐述 《药品生产质量管理规范》的立法依据，根据 《药