GMP讲义（依据1998年版）.pdfVIP

一、关于GMP认证的一些认识 质量是制药行业的生命线，而药品生产质量管理规范 （GMP）是保证药品质 量的法规，所有制药企业都应该遵照GMP 的规定进行实施。 我国GMP规范的基本要点包含对各级管理人员和技术人员配置；厂区、 车间、公用工程等硬件设施；设备方面的硬件和管理软件系统；卫生；原、辅、 包装材料、成品的质量要求及储存规范；生产管理系统；生产管理和质量管理文 件系统；质量管理系统；包装材料和标签、产品说明书等的管理和使用；销售记 录；用户意见处理和不良反应报告制度；定期自检和药监部门的监督检查。 近年来，我国实施了GMP认证制度，成立了中国药品认证委员会，该委 员会章程第六条规定由药品监督、管理、检验、生产、经营、科研和使用等部门 的专家组成，代表国家实施GMP认证。 认证目前分为三种，即企业认证、车间认证和产品认证。很多尚未投产 的企业一般都是进行企业认证，在正式投产后，再进行产品认证和车间认证。 认证首先要提出申请，申请资料包括工厂平面图、车间平面图、工厂简 介、组织机构、产品、工厂实施GMP 的情况。 目前，我国在GMP 的实施和认证中存在的问题有以下几个： （1）误解为GMP是药品生产质量管理的最高标准。实际上GMP是和药典标