新员工GMP培训手册.pdfVIP

一、慨述： 1、什么是药品？ 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并 规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成 药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液 制品和诊断药品等。 2、 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法》是专门规范药品研制、生产、经营、使用和 监督管理的法律。 《1985版药品管理法》自1985年7月1 日起实施以来，对于 保证药品的质量，保障人体用药安全、有效，打击制售假药、劣药，发挥了重要 作用。新修订的《中华人民共和国药品管理法》，已由中华人民共和国第九届全 国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28 日修订通过，自2001 年12月1 日起施行。 3、未取得 《药品生产许可证》进行药品生产如何处罚？ 我国 《药品管理法》“第七十三条规定：未取得 《药品生产许可证》、 《药 品经营许可证》或者 《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以 取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品 （包 括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯 罪的，依法追究刑事责任。 4、生产、销售假药