医疗器械法规与标准体系讲解课件.pptxVIP

法规标准体系培训医疗器械行业法规与标准体系北京基替基医疗科技有限公司—品管部主要内容一、我国医疗器械监管历史二、医疗器械法规体系三、医疗器械标准体系四、其他国家或地区医疗器械监管一、我国医疗器械监管历史沿革医疗器械管理职能发展进程1949年10月卫生部管理医疗器械的生产 、供应和质量； 1953年7月卫生部将医疗器械管理移交给轻工业部； 1956年 医疗器械管理划交一机部仪表局； 1960年9月 医疗器械划归卫生部管理，成立医疗器械局； 1978年卫生部、化工部、商业部联合组建国家医药管理总局，负责全国医疗器械的宏观调控、质量监督； 一、我国医疗器械监管历史沿革医疗器械管理职能发展进程1979年至1998年国家医药管理局改为国务院直属机构，承担医疗器械监督管理职责；1998年组建国家药品监督管理局，直属国务院，负责医疗器械监督管理； 2003年组建国家食品药品监督管理局，直属国务院，负责医疗器械监督管理; 2008年为理顺食品药品监管体制，国家食品药品监督管理局改由卫生部管理；一、我国医疗器械监管历史沿革医疗器械管理职能发展进程 2013年组建国家食品药品监督管理总局，直属国务院，整合原工商、质量、食品安全等部分职能，负责医疗器械监督管理。一、我国医疗器械监管历史沿革我国医疗器械监管的历史阶段第一阶段：供不应求、管理起步的阶段； 第二阶段：质量矛盾上升、行政监管开始的阶段； 第三阶