SC 7701-2007草鱼出血病细胞培养灭活疫苗.pdf

ICS 11.120.10C 27SC中华人民共和国水产行业标准SC 7701—2007草鱼出血病细胞培养灭活疫苗Cell cultured inactivated vaccine against hemorrhagic disease of grass carp2008-03-01实施2007-12-18 发布中华人民共和国农业部发布 SC 7701—2007前 言本标准的附录 A 为规范性附录。本标准由中华人民共和国农业部渔业局提出。本标准由全国水产标准化技术委员会淡水养殖分技术委员会归口。本标准起草单位：浙江省淡水水产研究所。本标准主要起草人：叶雪平、沈仁澄、杨广智、罗毅志。T SC 7701—2007草鱼出血病细胞培养灭活疫苗1范围本标准规定了草鱼出血病细胞培养灭活疫苗产品的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于草鱼出血病细胞培养灭活疫苗。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB11607渔业水质标准中华人民共和国兽药典　2005版中华人民共和国兽用生物制品质量标准3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3. 1草鱼出血病hemorrhagic disease of grass carp草鱼在人工养殖过程中或自然条件下,受到草鱼出血病病毒感染而发生的一种以全身性出血为主要病症的疾病。3. 2草鱼出血病细胞培养灭活疫苗 cell cultured inactivated vaccine against hemorrhagic disease ofgrass carp将草鱼出血病病毒接种到相应的细胞株中进行离体培养增殖,获得的病毒培养液经化学和物理方法灭活后制成的疫苗。3.3半数致死量（LD5o）lethal dose 50致病微生物(或其毒素)以特定的途径接种动物，在一定时间内能致死50%动物的剂量。4要求4.1 物理性状本品静置后，上层为橘红色澄明液体，底层有少量白色沉淀物，振摇后呈均匀混悬液。4.2 pH为 7. 0~～7. 2。4.3无菌性应无细菌和霉菌。4.4甲醛残留量应不超过0.1%。1 SC 770120074.5安全性将本品作肌肉或腹腔注射体长13cm左右的健康草鱼种,共20尾。每尾注射剂量为0.5mL。在25℃～28℃水体中饲养15d,所有鱼均应正常。4.6效力疫苗的免疫保护率应在80%以上，免疫期不少于12个月。5 试验方法5. 1 物理性状检验采用感官检验，见 4.1。5.2 pH测定按中华人民共和国兽药典2005版三部附录32页《pH值测定方法》规定执行。5.3无菌检验按中华人民共和国兽药典2005版三部附录15页《无菌检验或纯粹检验法》规定执行。5.4甲醛残留量测定按中华人民共和国兽药典2005版三部附录25页《甲醛残留量测定法》规定执行。5.5安全性检验按4.5执行。5.6效力检验将安全性检验合格的疫苗,用无菌生理盐水稀释10 倍，,肌肉或腹腔注射体长 13cm左右的健康草鱼种,每尾0.5mL,免疫组的草鱼不少于25尾。注射免疫的草鱼在25℃～28℃的水体中饲养15d～30d。然后用100LDso毒价的病毒液以 0.5mL/尾的剂量,分别注射免疫组草鱼和未经免疫的对照组草鱼各 20尾,同时设未经注射操作的自然养殖同规格草鱼 20尾作空白对照。试验鱼养殖水质应符合 GB11607的要求。攻毒后的草鱼在25℃～28℃的水体中饲养15d,每天观察并记录各组的死亡鱼数,攻毒48 h后开始统计死亡鱼数。其中,对照组草鱼的死亡数必须达到16尾以上（即对照组死亡率在80%以上)。计算各组的死亡率后，按公式(1)计算免疫保护率：do-d×p=X 100%(1)do式中:—免疫保护率,单位为百分率(%);d。—对照组鱼的死亡率,单位为百分率(%);d一一免疫组鱼的死亡率,单位为百分率(%)。5.7 免疫期检验取接受免疫并在自然状态下养殖一段时间后(12 个月内)的草鱼,按5.6 进行效力检验。6 检验规则6.1检验分类6. 1. 1 型式检验型式检验是对产品进行全面考核,即对本标准规定的全部要求(指标)进行检验。有下列情形之一者,应进行型式检验：a）产品投产时；b）^生产工艺和原材料有较大变化时；c)）国家质量监督机构提出型式检验要求时；2 SC 7701--2007d）正常生产时每年应进行一次型式检验。6.1.2出厂检验每批产品出厂前,生产单位都应进行出厂检验，出厂检验内容包括包装、标志和物理性状。检验合格并附合格证的产品方可出厂。6. 2 检验组批按