SNT 2285-2009化妆品体外替代试验实验室规范.pdf

中华人民共和国出入境检验检疫行业标准SN/T 2285—2009化妆品体外替代试验实验室规范Good laboratory practice for cosmetics alternative testing in vitro2009-09-01实施2009-02-20 发布中华人民共和国发布国家质量监督检验检疫总局技查数码防伪， SN/T 2285--2009前言本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本标准起草单位：中华人民共和国广东出人境检验检疫局、中华人民共和国北京出人境检验检疫局、中国检验检疫科学研究院。本标准主要起草人：焦红、程树军、林莉、阳静、马贵平、董益阳。本标准系首次发布的出人境检验检疫行业标准。T SN/T 2285-—2009化妆品体外替代试验实验室规范1范围本标准规定了从事化妆品体外毒理学安全评价试验时，实验室应遵守的良好规范。本标准适用于从事化妆品原料及产品的安全性评价毒理学动物替代检测实验室。本标准也适用于从事食品及其添加剂、接触材料、化工原料及其产品的安全性评价毒理学动物替代研究与检测实验室。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T27025-2008检测和校准实验室能力的通用要求（ISO17025:2005,IDT)GB 19489实验室　生物安全通用要求ISO15190:2003　医学实验室　安全要求3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3. 1体内试验 in vivo testing利用活体动物或生物进行的试验。3.2体外试验in vitro testing用体外培养的细胞或组织进行的试验。3.3替代alternatives改善试验设计和提高试验效率以减少动物的应激（优化替代），减少某一试验所需动物的数量（减少替代），以及完全停止某一试验的动物使用（代替替代），以及为实现上述目的进行的研究。3.4替代试验 alternatives testing利用低等动物或利用离体器官、培养的细胞或细胞器、生物模拟系统以优化、减少或代替传统的动物实验，进行毒理学评价、功效性评价和其他生命科学研究。3.53R 原则3R principle生命科学研究中应用动物试验普遍应当遵循的原则，指减少实验动物数量、优化现有的动物试验方法和开发新的代替动物试验的技术，以及为实现上述目的所做的努力和措施。3.6良好实验室规范good laboratory practice,GLP有关实验室进行试验的计划、执行、监测、记录、报告及档案的组织过程和条件的质量管理系统。 SN/T 2285—20093.7试验机构负责人 testing facility management管理该试验机构整体作业的负责人。3.8研究负责人 study director某个专题项目负责人。3. 9principal investigator主要研究者执行某项试验的人。在多项试验的研究中作为研究负责人的代表，负责某部分试验的执行。3.10试验点 test site在多地点试验中的某一试验地点3. 11试验点负责人 test site management负责实施在全部研究中某个试验点工作负3.12委托人/方sponsor委托实验室开展某项试验的机构组织或个人。3. -13master schedule主计划表试验机构内帮助评估工作量和跟踪研究进程的信息汇3.14rogram质量保证计划 quality assu在研究的过程中，建立确保研究工作符合良好实验室规范要为确保体外试验结果的准确和有效求的、独立于研究之外的一系列质量措施3.15呈 standard operating procedures,SOPs标准操作规程描述试验具体规范性操作过程的程序文件。3. 16实验计划study plan确定试验目的和试验设计的文件。3. 17experimental starting date试验开始时间收集到首批具体试验数据的日期。3.18试验完成时间 experimental completion date收集到最后一项试验数据的日期。3. 19计划修正 study plan amendment研究计划签署以后对计划的有意更改。2 SN/T 2285-20093.20研究计划偏离study plan deviation试验执行中对研究计划无意地偏离。3.21原始数据raw data在试验过程中的任何结果观察、实验条件记录、文件或其经确认的复印件等。原始数据可包括相片、微缩影片、计算机打印报表、磁性媒体及自动装置等所