【伦理课件】医学科研伦理.pptVIP

减少（Reduction） 减少（Reduction） XXX XXX Willowbrook州立学校是纽约州专收严重智力低下儿童的学校, 共有住校学生6000名。有许多人等着排队申请入校1956年, 纽约大学医学院在该校进行了一项病毒性肝炎研究, 在14年内共从700名儿童获取25000份血清标本。如果答应进入医院，接触有活性的肝炎病毒，那么学校就让排队的儿童优先入学。 研究者故意使身体健康的新入学的儿童感染肝炎, 以获取感染前、潜伏期、感染期、恢复期的全面系统资料。这样做的辩护理由：本来就会感染肝炎；有利于开发疫苗，而且的确开发出来了。这项研究得到纽约州、美国陆军和纽约大学的批准和支持。 孤儿院儿童 故意感染甲肝 这是一项由美国政府资助的、历时40年的声名狼藉的研究(1932－1972)。目的是研究男性黑人梅毒患者的自然发展史, 以及梅毒在黑人和白人所侵犯的主要器官是否有区别(以心脏或以神经系统累及为主)。这些黑人病人并不知道自己在被做实验,研究过程中也没有给予任何治疗, 尽管早在1945年青霉素就已问世，尽管那时“纽伦堡法典”及其他伦理准则已经众所周知。本研究引起了激烈的伦理争论和种族质疑, 直至1972年这项研究才被迫终止。 “Tuskegee梅毒研究” 尊重和保护受试者的隐私，如实将涉及受试者隐私的资料储存和使用情况及保密措施告知受试者，不得将涉及受试者隐私的资料和情况向无关的第三者或者传播媒体透露 《赫尔辛基宣言》 “应采取各种预防措施, 尊重受试者的隐私权, 做好病人资料保密, 并将研究对受试者身体、精神完整性及对其人格的影响降至最低”。 《CIOMS/WHO国际伦理准则》 “研究者必须建立对受试者研究数据保密的可靠保护措施。”尊重和保护受试者的隐私，如实将涉及受试者隐私的资料储存和使用情况及保密措施告知受试者，不得将涉及受试者隐私的资料和情况向无关的第三者或者传播媒体透露 尊重受试者的隐私是尊重人的一个重要方面, 也是医生/研究者的基本职业道德和义务 研究者必须承诺保密并建立对受试者的研究数据保密的可靠保护措施 要求人体试验的设计、开展，必须接受独立于资助者、研究者之外的伦理委员会的审查，以保证涉及人的生物医学研究遵循维护受试者利益、医学目的性、科学性、知情同意、公平合理、保密原则等实体性伦理原则。 伦理审查委员会 必须独立于研究者、资助者或不受其他不适当的影响； 应遵守试验研究所在国的法律和行政管理条例； 委员会有权利监督试验的进程； 科研工作者有义务向委员会提供监督信息，特别是严重的不良反应或事件； 研究者也应把有关资助、赞助单位、研究机构的附属关系、其他潜在的利益冲突以及对受试者的奖励办法提交给委员会审查。 《纽伦堡法典》 《赫尔辛基宣言》 《患者权利章程》 《药物临床试验管理规范指南》 1971年加拿大学者首先提出建立医院伦理委员会的建议 1976年，由卡伦·昆兰（Karen Quinlan）昏迷事件开创了成立医院伦理委员会的先河 1984年，美国医师学会决议每个医院建立一个生命伦理学委员会 20世纪80年代末，美国60％以上的医院建立医学伦理委员会 1992年，日本80%以上医学院校和50%以上医院设立伦理委员会组织 1988年协和医科大学张琚首次提出建立医院伦理委员会的设想 1990年《医院伦理委员会组织规则》通过，我国部分医院开始组建医院伦理委员会 1999年《药品临床试验管理规范（GCP）》、2001年《实施人类辅助生殖技术的伦理原则》推动我国医院伦理委员会的建设 2007年《涉及人的生物医学研究伦理审查办法( 试行) 》、2010年《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、2014年《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（征求意见稿），促进了伦理委员会规范化建设 至2014年，超过400家医院和研究机构建立医学伦理委员会 《医院伦理委员会的组织章程》（中华医学会医学伦理委员会1995年、修订）中明确指出： 医院伦理委员会是在医院党政领导下的关于医学道德的咨询、监督和群众性的自我教育组织 医学伦理委员会为医学伦理学会的基层组织 维护患者和受试者尊严和权利、评判医德是非，监督协调医患矛盾的处理 研究并论证医学科学技术的实际效用、伦理效用和价值，指导医学单位的医学实践和自身发展 通过咨商和论证，使医学伦理原则同医学实践更好结合 促进生命法律、医学法律的制定 向社会公众和医务人员宣传、教育、普及医学伦理和生命伦理学知识，促使其由道德他律向道德自律转化 第一层次：国家卫生计生委设立医学伦理专家委员会 第二层次：省级卫生计生行政部门设立的省级医学伦理专家委员会 第三层次：开展涉及人的生物医学研究和相关技术应用活动的机构 药物临床试验 伦理委员会 医学伦理委员会 生殖医学 伦