NYT 1031-2006饲料安全性评价 亚急性毒性试验.pdf

ICS 65.120B 20NY中华人民共和国农业行业标准NY/T 1031—2006饲料安全性评价亚急性毒性试验Feed safety evaluation Subacute toxicity test2006-01-26 发布2006-04-01实施中华人民共和国农业部发布 NY/T 1031—2006前言本标准由中华人民共和国农业部兽医局提出。本标准由全国饲料工业标准化技术委员会归口。本标准起草单位：中国兽医药品监察所、中国农业大学。本标准主要起草人：黄齐颐、沈建忠、肖希龙。I NY/T 1031—2006饲料安全性评价亚急性毒性试验1范围本标准规定了饲料安全性评价亚急性毒性试验的术语、试验方法、检测指标、实验动物器官检查、数据处理等要求。本标准适用于饲料和饲料添加剂对动物的亚急性毒性评价。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB 14922.1实验动物寄生虫学等级及监测GB 14922.2实验动物微生物学等级及监测GB14924.1实验动物配合饲料通用质量标准GB14924.2实验动物配合饲料卫生标准GB14924.3实验动物小鼠大鼠配合饲料GB14924.7实验动物犬配合饲料GB14925实验动物环境与设施《实验动物管理条例》国家科委第2号令颁发3 术语3.1受试物 test tubstances指试验中被检验的物质，其稳定性试验应已基本完成，影响稳定性的因素应作说明，生产工艺已基本定型，并已制定基本的质量标准，单一成分的产品应标明其纯度；多种成分的应表明各种成分的含量和载体、稀释剂或赋形剂的品种。3.2溶媒或赋形剂对照组I solvent or excipient control group除受试物外，以同样的途径给予实验动物与试验组同样的溶媒或其他赋形剂，同一环境中饲养。3.3正常对照组1 normal control group与试验组实验动物在同一环境中饲养，不给予受试物和赋形剂。4试验方法4.1实验动物用啮齿类和非啮齿类两种实验动物。啮齿类动物，首选为大鼠，雌雄各半，6周龄～8周龄，体重80g～120g,试验前至少观察1周，试验开始时，个体实验动物体重差异不得超过平均体重的20%。必要时使用非啮齿类动物，可选用犬或生产实际应用受试物的饲喂对象。使用清洁级小鼠、大鼠和普通级犬均应符合GB14922.1、GB14922.2的规定。各种实验动物均需注明实验动物品系及实验动物生产I NY/T 1031--2006合格证、供应单位及地址和邮政编码。4.2实验动物饲养管理饲养环境应符合GB/T14925的规定，并注明实验动物饲养室的光照和通风条件，每天记录温度、湿度。笼养大鼠每笼不超过5只。饲料应符合GB14924.1、GB 14924.2、GB 14924.3、GB14924.7的规定。4.3给予受试物的周期生产实际应用受试物1天～7天,实验动物接受受试物的周期为30天；应用受试物8天以上的,实验动物接受受试物的周期为90天。4.4剂量分组将实验动物分别设高、中、低剂量组和溶媒或赋形剂对照组，溶媒或赋形剂有毒性时应增加正常对照组。剂量以mg（mL、IU)/kg体重表示，每组实验动物不少于20只，雌雄各半，非啮齿类实验动物每组不少于12只，特殊情况另行说明；分组后对每个实验动物编号。如果试验设计要求在试验中期处死部分实验动物进行病理学等观察，则每组实验动物数要相应增加。4.5剂量要求高剂量一般应使实验动物产生明显的或严重的毒性反应，或个别实验动物死亡；低剂量应高于预计生产实际应用时的每日用量且实验动物不出现毒性反应。两者之间设中剂量。剂量范围通常为LD50的1/10～1/100。4.6给予受试物的途径给予受试物途径与应用途径相同，口服给予受试物试验时可采用灌胃给予受试物，也可将受试物混人饲料或饮水中口服，但必须保证受试物分布均匀,在饲料或饮水中稳定，摄人量准确。4.7恢复期观察最后--次给予受试物后24h每组剖检2/3～1/2的实验动物检测各项指标,剩余实验动物继续观察2周～4周后剖检,观察毒性反应的可逆程度和可能出现的迟发性毒性反应。在此期间,除不给予受试物外,其他观察内容与给予受试物期间相同。5检测指标5.1 一般观察每天观察外观体征、行为活动和粪便性状及颜色：被毛贴身或稀疏竖散，是否神态菱靡、倦缩不动、过度兴奋、躁动惊跳、肌肉麻痹或震颤、步态异常。群养时应将出现中毒反应的动物取出单笼饲养，发现死亡或濒死实验动物应及时户检，一般在1h之内进行。5.2体重应设定能掌握体重变化的测定次数