制药公司冷库管理SOP.docVIP

This SOP is strictly confidential. Any use and copy unauthorized by SL Pharma is forbidden. 仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。 起草人 起草日期 颁发部门 质量管理部 审核人 审核日期 批准人 批准日期 生效日期 分发清单 研发部[ ]质量管理部[ ] 综合管理部[ ]生产管理部[ ] 市场销售部[ ]财务部[ ] 1. 目的 规范冷库标准操作，确保冷库用于冷冻保存要求的生产产品符合 规定，制定本规程。 2. 范围 适用于公司冷库操作管理。 3. 职责 生产管理部：负责本规程的起草、修订和执行。 仓库负责本规程的实施。 质量管理部QA：负责本规程的审核和监督实施。 总经理：负责本规程的批准。 4. 定义 无 5. 引用标准 无 6. 材料 6.1. 仪器设备 无 6.2. 器械、用具 无 7. 流程图 无 8. 内容 8.1.1. 确保冷库温度保持在-10℃以下。 8.1.2. 冷库存放的范围：需低温储藏的原料、半成品、成品。 8.1.3. 冷库内成品、半成品要分区存放并设有明显状态标识。 8.1.4. 半成品、成品在冷库必须按批号摆放整齐，不同批号的不得混放。 8.1.5. 成品的合格品和待检品、不合格品要分区存放，并有明显的状态标识