制药公司瓶子的清洗SOP.docVIP

This SOP is strictly confidential. Any use and copy unauthorized by SL Pharma is forbidden. 仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。 起草人 起草日期 颁发部门 质量管理部 审核人 审核日期 批准人 批准日期 生效日期 分发清单 研发部[ ]质量管理部[ ] 综合管理部[ ]生产管理部[ ] 市场销售部[ ]财务部[ ] 目的 建立内包的洗涤、灭菌的操作规程,确保清洗质量 适用范围 本规程适用于洗瓶岗位操作。 职责 3.1. 质量管理部：负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督。 3.2. 质量管理部QC人员：负责本规程的实施。 3.3. 总经理：负责本规程的批准。 定义 无 引用标准 《药品生产质量管理规范》2010年版 材料 仪器设备 无 器材、用具 无 其他 无 流程图 无 内容 8.1. 洗涤 8.1.1. 依据《生产指令单》领取相应数量经质控部检验合格的瓶子。 8.1.2. 拆掉外包装,剥掉护口盖,检查瓶子是否有损坏。 8.1.3. 将完好无损的瓶子整齐地摆进特制的筐内。 8.1.4. 将摆满瓶子的筐放入45℃、浓度1%的碱水中浸泡20分钟。 8.1.5. 连筐捞出后，在2%硝酸溶液中浸泡片刻。 8.1.6. 洗瓶机上转洗24