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血液融化设备 1 范围 本文件规定了3.1定义的血液融化设备（以下简称融化设备）的术语和定义、要求和试验方法等。 本文件适用于对冰冻成分血进行融化处理的医用设备。 本文件不适用于制备冷沉淀的血浆融化设备和采用微波炉法、射频法、干热空气法的融化设备。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB 4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 GB 4793.6 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊 要求 GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法 GB/T 18268.1 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 血液融化设备 Blood thawing device 将装有成分血的冰冻塑料血袋放入融化区域内，通过恒温水对冰冻成分血进行融化处理的医用设 备。 3.2 融化区域 Thawing area 制造商规定的可放置冰冻塑料血袋的区域整体。 3.3 成分血 Blood components 在一定条件下，采用特定的方法将全血中一种或多种血液成分分离出而制成的血液制剂与单采成 分血的统称。 [来源：GB 18469-2012,3.4] 4 要求 4.1 工作条件 4.1.1 环境温度：10℃～30℃。 4.1.2 相对湿度：不大于80％。 4.1.3 电源条件：交流220V，50Hz 或制造商另有规定。 4.2 外观与结构 4.2.1 融化设备外表面应平整光洁，不应有划痕、毛刺、锋棱及变形。 4.2.2 融化设备外表面所有易于接触到的边缘、凸起物、拐角、开孔等应当光滑圆润。 1 4.2.3 融化设备上文字和标志应清晰易认。 4.2.4 融化设备各紧固部件应连接可靠，无松动现象。 4.3 融化性能 4.3.1 最大融化量 按照制造商规定的塑料血袋摆放方式，融化设备应能摆放制造商标称的塑料血袋的最大数量。 4.3.2 空载升温时间 制造商应公布空载情况下融化设备的升温时间，实际空载升温时间不应超过公布值。 4.3.3 温度准确性 融化区域的温度准确性应不超过设定融化温度的±1℃。 4.3.4 温度均匀性 融化区域的温度均匀性应不超过1℃。 4.3.5 温度显示误差 融化设备应实时显示融化区域工作温度，温度显示误差应不超过±1℃。 4.3.6 融化周期 模拟负载应在制造商公布的融化周期内完全融化，融化周期应不超过30min。 4.4 时间显示（若适用） 融化设备应能实时显示融化工作时间，显示误差不超过±1%。 4.5 水位监测功能（如适用） 融化设备应具有水位监测功能，当水位过低时，融化设备应停止加热并发出异常提示。 4.6 超温提示功能 融化设备应具有超温提示功能，超温提示温度不得超过设定融化温度2℃，若超过超温提示温度， 融化设备应停止加热并发出连续的听觉和视觉提示。 4.7 定时结束提示功能（如适用） 融化设备应具有定时功能，在定时结束时应发出连续的听觉和视觉提示。 4.8 水循环（如适用） 融化设备应能监测水循环是否正常运行，若水循环出现异常，设备应发出连续的听觉和视觉提示。 4.9 摆动/振荡功能（如适用） 制造商应公布摆动/振荡装置的摆动/振荡频率，频率误差不超过±10%。 4.10 噪声 融化设备工作噪声应不超过65dB （A）。 4.11 电气安全 电气安全应符合GB 4793.1，GB 4793.6相关要求。 4.12 电磁兼容性 2 电磁兼容性应符合GB/T 18268.1相关要求。 4.13 环境试验 环境试验应符合GB/T 14710相关要