制药公司滤器的检测SOP.docVIP

This SOP is strictly confidential. Any use and copy unauthorized by SL Pharma is forbidden. 仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。 起草人 起草日期 颁发部门 质量管理部 审核人 审核日期 批准人 批准日期 生效日期 分发清单 研发部[ ]质量管理部[ ] 综合管理部[ ]生产管理部[ ] 市场销售部[ ]财务部[ ] 目的 建立滤器的检测操作规程,确保滤器除菌效果。 适用范围 适用于滤器的检测操作。 职责 3.1. 质量管理部：负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督。 3.2. 质量管理部QC人员：负责本规程的实施。 3.3. 总经理：负责本规程的批准。 定义 无 引用标准 《药品生产质量管理规范》2010年版 材料 仪器设备 无 器材、用具 纯水1万毫升、60%酒精1万毫升、耐酸碱手套、恒流泵、硅胶管、卡扣、压力表、止血钳、滤壳、滤芯。 其他 无 流程图 无 内容 安装步骤 8.1.1 将0.1μm×10”的滤芯安装在滤壳内。 8.1.2 将硅胶管接在滤器的进出口，用卡扣拧紧，用止血钳夹住出口的硅胶管。 8.1.3. 将压力表装在滤器的顶端。 8.2. 检测步骤 8.2.1. 将60%酒精从滤器的进口缓缓灌入，直到酒精溢出为止，