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品质职能市场职能文件编号
品质职能
市场职能
文件编号
产品信息通知及不良事件控制程序
版本号
01
1 目的
通过对事故的通告、报告和评估，以及发布有关信息，降低同类事故的重复发生，
使病人或使用者的安全及健康得以防护，并维护公司市场信誉。
2 适用范围
所有上市后销售的产品。
3 职责
? 负责可疑不良事件向监管机构的上报；
? 主导对可疑不良事件进行调查。向主管当局、公告机构提
交不良事件初始报告、补充报告或最终报告（必要时）；
? 向主管当局及公告机构进行相关的报告和沟通；
? 对是否采取市场安全纠正措施（含召回）进行初步判断；
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