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二类医疗器械(医用外科口罩)安全有效基本要求清单
条款号：A
二类医疗器械（医用外科口罩）安全有效基本要求清单
要求适用的证明符合性采用的方法是为符合性提供客观证据的文件。
通用原则：医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下，由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训经历、医疗和硬件条件的预期使用者（若适用），按照预期使用方式使用，不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。使用时潜在风险与患者受益相比较可以接受，并具有高水平的健康和安全保护方法。
医疗器械的设计和生产应遵循安全原则并兼顾现有技术能力，应当采用以下原则，确保每一危害的剩余风险是可接受的：
1. 识别已知或可预期
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