制药公司滤芯的处理SOP.docVIP

滤芯的处理SOP 编号： SOP-SC010-00 页 码： 1\3 版本号：01 修订号：00 机密等级： 秘密 起草人 起草日期 颁发部门 质量管理部 审核人 审核日期 批准人 批准日期 生效日期 分发清单 研发部[ ]质量管理部[ ] 综合管理部[ ]生产管理部[ ] 市场销售部[ ]财务部[ ] 目的 规范滤芯的处理 适用范围 滤芯的处理 职责 3.1. 质量管理部：负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督。 3.2. 质量管理部QC人员：负责本规程的实施。 3.3. 总经理：负责本规程的批准。 定义 无 引用标准 《药品生产质量管理规范》2010年版 材料 仪器设备 无 器材、用具 无 其他 无 流程图 无 内容 8.1. 穿着规定工装，戴帽子、防碱手套。 8.2. 清洗过程 8.2.1. 生产后碱水清洗滤芯 8.2.1.1. 过滤结束后,将滤芯安装在滤器内,通过恒流泵正向给40℃的纯净水,初时打开排气阀、排污阀，当有水溢出排气、排污阀时，关闭排污、排气阀，进行冲洗，先冲洗掉滤器内残留的料，当出水清澈无残留料液时，再冲洗5～10分钟，停止冲洗。 8.2.1.2. 将滤器内存留的纯净水反抽出容器中，再用浓度为0.8%NaOH溶液循环10 分钟，堵塞不严重的滤芯循环5—7分钟即可。 8.2.1.3. 将循环后的滤芯从滤器中取出，将滤芯