DB42_T 2088.2-2023 湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据采集规范 第2部分：医疗器械.pdfVIP

ICS 35.240.80 CCS L 67 DB42 湖 北 省 地 方 标 准 DB42/T 2088.2—2023 湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据 采集规范 第2 部分：医疗器械 Regulatory data acquisition specifications for drug,medical devices and cosmetics in Hubei province— Part 2：Medical devices 2023-07-27 发布 2023-08-27 实施 湖北省市场监督管理局 发 布 DB42/T 2088.2—2023 目 次 前言 III 引言 V 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 数据采集技术 2 5 数据采集质量控制 2 6 数据采集安全控制 3 7 数据采集内容 3 参考文献 12 I DB42/T 2088.2—2023 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是DB42/T 2088 《湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据采集规范》的第2部分。DB42/T 2088已经发布以下部分： ——第1 部分：药品； ——第2 部分：医疗器械； ——第3 部分：化妆品。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由湖北省药品监督管理局信息技术与电子监管中心提出。 本文件由湖北省药品监督管理局归口。 本文件起草单位：湖北省药品监督管理局、湖北天智联创技术有限公司、湖北省标准化与质量研究 院。 本文件主要起草人：全同珍、秦少华、张正涛、徐伟、陈磊、华振楠、徐术坤。 本文件实施应用中的疑问，可咨询湖北省药品监督管理局，联系电话：027邮箱： 。对本文件的有关修改意见和建议请反馈至湖北省药品监督管理局信息技术与电子监 管中心，联系电话：027邮箱。 III DB42/T 2088.2—2023 引 言 依据湖北省人民政府办公厅印发的《湖北省药品安全及促进医药产业高质量发展“十四五”规划》 关于“推进药品安全大数据监管能力建设”的要求，为进一步加强湖北省药品监管信息化建设，强化药 品监管数据的规范性，提升药品监管数据质量，湖北省药品监督管理局结合工作实际，加快建设药品监 管数据中心，构建药品监管数据资源体系，夯实药品监管大数据基础，特提出制定DB42/T 208