《药品生产全过程数字化追溯体系技术要求--生产制造》.pdfVIP

ICS 11.120.99 CCS C 07 团 体 标 准 T/SHQAP002－2023 药品生产全过程数字化追溯体系技术要求 生产制造 Technicalrequirementsfor digitaltraceability system forthewholeprocessof manufacturingpracticeformedicinalproducts——Production （征求意见稿） XX- XX -XX发布 XX- XX -XX实施 上海市医药质量协会  发 布 T/SHQAP002－2023 药品生产制造数字化追溯技术要求 1 范围 本文件规定了药品生产制造数字化追溯的通用要求、追溯内容要求、索引要求、存储要求和运维要 求等内容。 本文件适用于上海市药品生产企业生产制造过程的数字化追溯。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 37413 数字化车间 术语和定义 NMPAB/T 1002 药品追溯码编码要求 DB31/T 1400－2023 药品生产全过程数字化追溯体系建设和运行规范 3 术语和定义 GB/T 37413、DB31/T 1400－2023 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 处方 recipe 药品生产企业针对某个特定药品生产的物质组合和工艺过程的技术性要求。 3.2 物料平衡 material balance 产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可 允许的偏差范围。 3.3 物料谱系 materialgenealogy 产品生产过程中物料发生转变或转移 （物理、化学变化），通过记录全过程物料投入与产品产出对 应关系，构建以物料批次为基础的追溯关系网络。 3.4 异常 exception；abnormity 系统运行或操作过程中发生的非常规事件。 注：异常通常由系统自动识别或人工录入，通过报警或事件方式进行提示、记录，相应责任人进行处理和确认。 3.5 偏差deviation 偏离已批准的程序 （指导文件）或标准的任何情况。 4 T/SHQAP002－2023 4 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 BOM:物料清单 （Bill of Material） EBR:电子批记录(Electronic Batch Records) ERP:企业资源计划(Enterprise Resource Planning) GMP:药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice) LIMS:实验室信息管理系统 （Laboratory Information Management System） MES:制造执行系统(Manufacturing Execution System) QMS:质量管理系统(Quality Management System) SOP:标准操作规程(Standard Operation Procedures) WMS:仓库管理系统(Warehouse Managem