DB42T 2088.2-2023 湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据采集规范 第2部分：医疗器械.docxVIP

发 布 发 布 湖北省市场监督管理局 2023-08-27 实施 2023-07-27 发布 Regulatory data acquisition specifications for drug,medical devices and cosmetics in Hubei province— Part 2：Medical devices 第 2 部分：医疗器械 ICS35.240.80CCS ICS 35.240.80 CCS L 67 湖 北 省 地 方 标 准 DB42/T 2088.2—2023 湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据采集规范 DB42/T 2088.2—2023 DB42/T 2088.2—2023 I I 目 次 前言 III 引言 V 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 数据采集技术 2 5 数据采集质量控制 2 6 数据采集安全控制 3 7 数据采集内容 3 参考文献 12 DB42/T 2088.2—2023 DB42/T 2088.2—2023 III III 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。 本文件是DB42/T 2088《湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据采集规范》的第2部分。DB42/T 2088已经发布以下部分： ——第 1 部分：药品； ——第 2 部分：医疗器械； ——第 3 部分：化妆品。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由湖北省药品监督管理局信息技术与电子监管中心提出。 本文件由湖北省药品监督管理局归口。 本文件起草单位：湖北省药品监督管理局、湖北天智联创技术有限公司、湖北省标准化与质量研究院。 本文件主要起草人：全同珍、秦少华、张正涛、徐伟、陈磊、华振楠、徐术坤。 本文件实施应用中的疑问，可咨询湖北省药品监督管理局，联系电话： 027邮箱： 。对本文件的有关修改意见和建议请反馈至湖北省药品监督管理局信息技术与电子监管中心，联系电话：027邮箱： 。 V V 引 言 依据湖北省人民政府办公厅印发的《湖北省药品安全及促进医药产业高质量发展“十四五”规划》关于“推进药品安全大数据监管能力建设”的要求，为进一步加强湖北省药品监管信息化建设，强化药品监管数据的规范性，提升药品监管数据质量，湖北省药品监督管理局结合工作实际，加快建设药品监管数据中心，构建药品监管数据资源体系，夯实药品监管大数据基础，特提出制定DB42/T 2088《湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据采集规范》。DB42/T 2088旨在指导湖北省药品、医疗器械 、化妆品监管数据采集的规范性，确保监管数据应用的准确性和高质量，由三个部分构成。 ——第 1 部分：药品。目的在于规范湖北省各级药品监管部门药品监管数据的采集活动，实现药品监管数据资源规范管理和汇集共享。 ——第 2 部分：医疗器械。目的在于规范湖北省各级药品监管部门医疗器械数据的采集活动，实现医疗器械监管数据资源规范管理和汇集共享。 ——第 3 部分：化妆品。目的在于规范湖北省各级药品监管部门化妆品数据的采集活动，实现化妆品监管数据资源规范管理和汇集共享。 DB42/T 2088.2—2023 DB42/T 2088.2—2023 DB42/T 2088.2—2023 DB42/T 2088.2—2023 1 1 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 医疗器械 medical equipment 直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。 3.2 数据采集 data acquisition 从数据源中得到原始数据，通过简易标准化处理，转化为满足大部分使用需求的过程。 3.3 目录 catalogue 采用规范的元数据提取、描述某种具体信息资源特征的一组信息。 3.4 编码 coding 给事物或概念赋予代码的过程。 3.5 代码 code 湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据采集规范第 2 部分：医疗器械 范围 本文件规定了湖北省医疗器械数据的采集技术、采集质量控制、采集安全控制和采集内容。 本文件适用于湖北省药品监督管理中医疗器械数据的采集活动，各级药品监管部门共享交换平台可结合实际情况参照制定采集规范实施细则。 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条