国食药监械[2005]73号.pdfVIP

关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》 和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》的 通知 国食药监械[]号 年月日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 依据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第号），为统一规范境内 第一类和第二类医疗器械的注册审批工作，国家食品药品监督管理局组织制订了《境内第一 类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》， 现印发给你们，自发布之日起施行。 国家食品药品监督管理局 二○○五年二月十八日 境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行） 境内第一类医疗器械注册（重新注册）由受理、行政审批环节构成。审批总时限为自开 具受理通知书之日起个工作日内。 一、受理 主要对境内第一类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行形式审查，保证申请材料的 齐全性和规范性，并向社会公告受理情况。 医疗器械生产企业申请境内第一类医疗器械注册（重新注册），应向所在地设区市（食 品）药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。 （一）受理要求 ．《境内医疗器械注册申请表》 申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目 应齐全、准确，填写内容应符合以下要求： （）“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同； （）“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、 规格型号一致。 ．医疗器械生产企业资格证明 资格证明包括《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件以及《工商营业执照》副本复 印件。 （）申请注册（重新注册）的产品应在《第一类医疗器械生产企业登记表》核定的生产 范围内； （）《工商营业执照》在有效期内。 ．适用的产品标准及说明 申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。 （）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的 有效文本及采标说明； （）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。