药品生产质量管理规范培训-文件管理.pdfVIP

毫品金产质量管理机越（2010年僮仃） 楮制 《 》 次件管理 肚东市毫品盛■管理局弟品补证管理中心 北京市药品监督管理局药品认证管理中心 JCCD 一、企业的法 文件就是企业的法 ♦:♦有“外部文件”和 “内部文件”之分 ■外部文件： •法律法规、通知公告、规定条例办法等等，如药品 管理法、药品生产质量管理规范…… •国家标准、行业规范（如GMP） 、产品批文等 ■内部文件： •药品生产质量管理文件 •其他规章制度：如财务制度 北京市药品监督管理局药品认证管理中心 JCCD 一、企业的法 ♦:♦药品生产质量管理文件 -企业结合 “规范”要求与企业的实 ，建立药品 生产质量管理文件，内容涵盖GMP要求和企业 的各项工作，形成书面化、文件化的质量管理 体系。 北京市药品监督管理局药品认证管理中心 JCCD 1、文件的概念 。文件——广义的“文件”指公文书信或指 有关政策、理论等方面的文章。狭义的“ 文件”就是档案的意思，范畴很广泛，电 脑上运行的程序、杀毒等等等等都叫文件 GMP中“文件”是指一切涉及药品生产、管 理的书面标准和实施过程中的记录结果。 北京市药品监督管理局药品认证管理中心 JCCD 1、文件的概念 ♦ :♦“文件”在药品制造的GMP全过程最终都是以“文件”的 形式反映的。无论世界卫生组织的GMP,还是欧共体的 GMP或我国的GMP,均把“文件”单独列出作为一章， 由此可见文件的重要程度。 ♦欧共体GMP “文件” 一章中，第一句话就概括地指出了 文件管理的地位和 目的：“良好的文件管理系统是质量保 证体系的重要组成部分。书面的文件能防止由口头交流可 能引起的差错并使批的历史具有可追溯性。”因此，制药 企业必须建立良好的GMP文件管理系统。 北京市药品监督管理局药品认证管理中心 JCCD 1、文件的概念 原则：第一百五十条文件是质量 保证系统的基本要素。企业必须有 内容正确的书面质且标准、生产处 方和工艺规程、操彳 以及记录 等文件。 爰性和和关。 北京市药品监督管理局药品认证管理中心 JCCD 2.文件的作用 ♦:.GMP的目的： ­ 防污染 • 防交叉污染 • 防混淆 • 防差错 • 最终达到：降低产品质量风险 。执行GMP应遵循： ­ 有章可循 • 照章办事 • 有据可查 北京市药品监督管理局药品认证管理中心 A BJCCD 2.文件的作用 - 建立一整套文件化管理体系 ・ 明确管理、标准、职责，以确保完全掌握生产的药品是 否能够发放上市所必需的全部信息； - 确保信息传递的准确，避免口头传递造成的错误结果；