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年度见习生见习阶段考核试卷题库 姓名： 工号： 得分： 考核阶段： 年 月至 年 月 本阶段带教部门： 一、填空题： 1、制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的 进行。 2、操作人员应当避免 、 和 。 3、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 帕斯卡。必要 时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的 。 4 、设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产 生 、 、 和 的风险，便于操作、清洁、维护，以及必 要时进行的消毒或灭菌。 5、制粒时，恩替卡韦分散片颗粒的水分应该控制在 ，恩替卡韦胶囊颗粒的水分 应该控制在 ，甲钴胺片颗粒水分应该控制在 ，小儿氨酚黄那敏颗粒的水 分应该控制在 ，小儿感冒颗粒的水分应该控制在 ，复方鱼腥草片颗粒的 水分应该控制在 。 6、甲钴胺片颗粒压片时，重量差异为 ，硬度应控制在 ，崩解时限为 ， 所用模具为 ；恩替卡韦分散片颗粒压片时，重量差异为 ，所用模具为 ； 复方鱼腥草片颗粒压片时，重量差异为 ，硬度应控制在 ，崩解时限为 ， 所用模具为 。 7 、小儿感冒颗粒颗粒在分装时，其装量差异为 ，小儿氨酚黄那敏颗粒的装量差 异为 ，恩替卡韦胶囊在填充胶囊时，其装量差异为 。 8、批包装记录应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。原版空白的 批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与 空白的批生产记录相同。 9、纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当 ；储罐的通气口应当 安装 ；管道的设计和安装应当避免 。 10、洁净区的内表面 （墙面、地面、天棚）应当 ， 避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行 。 11、批生产记录应当依据 的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。 12、不合格、退货或召回的物料或产品应当 。 第1页，共10页 13、文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员 并注明 。 14、GMP 要求所有管道要求标明管内 、 。 15、应当对制药用水及原水的水质进行 ，并有相应的记录。 16、 《中国药典》2015年版包括 、 及 ，自 起实施。 17、压力容器上压力表校验周期是 、电子天平的校验周期是