无菌医疗器械包装的加速老化试验标准指南.docxVIP

无菌医疗器械包装的加速老化试验标准指南 本指南旨在为无菌医疗器械包装的加速老化方案的开发提供信息，以便快速确定包装的无菌完好性和包装材料的物理特性受所经历的时间和环境的影响。所得到的信息可用于支持产品包装的有效日期。加速老化指南涉及初包装整体，但不涉及包装与产品间的相互作用或相容性，这在新产品的开发中可能涉及到。在包装设计之前的材料分析过程中应涉及包装与产品的相容性和相互作用。本指南不涉及实际时间老化方案，但进行实际时间老化研究能证实用同样评价方法的加速老化试验的结果。本标准不打算涉及标准使用中的所有安全问题，使用者在使用前有责任建立相应的安全和卫生规范，并确定法规限制的适用性。 本标准引用