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附件 1
特别医学用途配方食品临床试验指导原则
〔炎性肠病全养分配方〕
使用原则
本指导原则适用于 10 岁以上炎性肠病中的克罗恩病
〔Crohn’s disease,〕C和D 溃疡性结肠炎〔Ulcerativecolitis, UC〕
人群患者特定全养分配方食品临床试验，不适用于其他炎性肠 病特定全养分配方食品临床试验。
本指导原则主要包括临床试验的试验目的、受试者选择、 退出和终止标准、试验样品要求、试验方案设计、观看指标、 结果判定、数据统计与治理等，为炎性肠病全养分配方食品的 临床试验设计、实施、评价供给指导。
本指导原则是炎性肠病全养分配方食品临床试验争论时需 要
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