黄体酮注射液说明书.docx

黄体酮注射液说明书 【药品名称】 通 用 名：黄体酮注射液商 品 名： 英 文 名：Progesterone Injection 汉语拼音：Huangtitong Zhusheye 本品主要成分及其化学名： 本品为黄体酮的灭菌油溶液。主要成分为：黄体酮，其化学名为:孕甾-4-烯 -3，20-二酮。其结构式为： O CH3 CH 3 H CH3 H H H O 分 子 式：C H O 21 30 2 分 子 量：314.47 【性状】 本品为无色或淡黄色的澄明油状液体。 【药理毒理】本品为孕激素类药，具有孕激素的一般作用。在月经周期后期能使子宫内膜为分泌期改变，为孕卵着床提供有利条件，在受精卵植入后，胎盘形成， 可减少妊娠子宫的兴奋性，使胎儿能安全生长。在与雌激素共同作用时，可促使乳房发育，为产乳做准备。本品可通过对下丘脑的负反馈，抑制垂体前叶促黄体生成激素的释放，使卵泡不能发育成熟，抑制卵巢的排卵过程。 【药代动力学】 油注射液肌肉注射后迅速吸收。在肝内代谢，约12%代谢为孕烷二醇，代谢物与葡萄糖醛酸结合随尿排出。注射 100mg，6-8 小时血药浓度达 68ng/kg，以后逐渐下降，可持续 48 小时，72 小时消失。 【适应症】用于月经失调，如闭经和功能性子宫出血、黄体功能不足、先兆流产和习惯性流产（因黄体不足引起者）、经前期紧张综合症的治疗； 【用法用量】肌内注射：1）先兆流产，一般10-20mg，用至疼痛及出血停止；2） 习惯性流产史者，自妊娠开始，一次 10-20mg，每周 2-3 次；3）功能性子宫出 血，用于撤退性出血血色素低于 7 mg 时，一日 10mg，连用 5 天，或一日 20 mg 连续 3-4 天。4）闭经，在预计月经前 8-10 天，每日肌注 10mg，共 5 天；或每日肌注 20 mg 3-4 天；5）经前期紧张综合症，在预计月经前12 天注射 10-20mg， 连续 10 天。 【不良反应】偶见恶心、头晕及头痛、倦怠感、寻麻疹、乳房肿胀、长期连续应 用可月经减少或闭经、肝功能异常、浮肿、体重增加等。 【禁忌症】 严重肝损伤患者禁用（使症状恶化）。 【注意事项】 1．肾病、心脏病水肿、高血压的患者慎用。 经前紧张症是否存在黄体酮缺乏尚无定论，故使用黄体酮治疗还有争议。 对早期流产以外的患者投药前应进行全面检查，确定属于黄体功能不全再使用。 【规格】（1）1ml:10mg (2)1ml:20mg 【有效期】 【贮藏】遮光，密闭保存。 【批准文号】 【生产企业】企业名称： 地 址 ： 邮政编码： 联系电话： 黄 体 酮 注 射 液 说明书起草说明 【药品名称】通用名、商品名、英文名、汉语拼音、主要成分及化学名、结构式、分子式、分子量；【性状】 参见 2000 版中国药典 757-758 页 【药理毒理】【药代动力学】【用法用量】参见 2000 版临床用药须知 501-502 页 【适应症】【不良反应】【禁忌症】【孕妇及哺乳期妇女用药】【注意事项】参见日本医药品集 1776 页 【规格】、【贮藏】参见 2000 版中国药典 758 页