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性能验证方案(仅供参考)
性能验证（仅供参考）
生化室项目需要验证的参数包括批内精密度、批间精密度、正确度、线性范围、参考区间和可报告区间。适用时，还要考虑分析灵敏度（仅对那些在接近的低值有临床意义的项目有必要进行确定，必要时，可引用说明书中给出的低值）和干扰试验。
1.1 精密度
1.1.1 标本准备及要求
验证材料应包括质控品、已经检测过的病人标本或具有血清基质的定值材料。每个项目均需选择至少正常和病理两个浓度水平的验证材料进行验证。所用样本一定要稳定，其基体组成应尽可能相似于实际检测的病人标本，样本中的分析物含量应在该项目的医学决定水平附近。
1.1.2 方案
1.1.2.1 方案1：
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