制药企业(全套)检验记录文本.docxVIP

WORD 格式 可编辑 ********药业有限公司 物料检验记录纸 版本：A/0编码：XJJL/QC00102 版本：A/0 检 检品名称 批 号 检品编号 检验目的 收验日期 检验依据 请验单位 批 量 检品数量 检验项目 报告日期 专业知识 整理分享 WORD 格式 可编辑 检验人： 复核人： 性状、外观、重(装)量差异检验原始记录 编码：XJJL/QC00202 版本：A/0 样品名称 规 格 温 度 检验依据 性状 批 号 数 量 相对湿度 □中国药典 2022 年版 部附录( □其他 样品编号 检验日期 报告日期 ) 外观 天平型号 检验项目 □分量差异 标示量 差异限度 ± % 仪器编号 □装量差异 □最低装量 g ~ g ± % g ~ g 重 (装) 量 差 异 实测结果 标准规定 结 论 平均分量 超出分量差异限度的不得多于 2份， 并不得有 1 份超出限度 1 倍。 □(均)符合规定 □ □ 不少于标示装量的 % 超出装量差异限度的不得 多于 2 份， 并不得有 1 份超 出限度 1 倍。 (均)不符合规定 专业知识 整理分享 WORD 格式 可编辑 检验人： 复核人： 崩解时限(溶散时限)检验原始记录 编码： XJJL/QC00302 版本： A/0 样品名称 批 号 样品编号 规 格 数 量 检验日期 温 度 相对湿度 报告日期 检验项目 □崩解时限 □溶散时限 □ 中国药典 2022 年版一部附录ⅫA/二部附录ⅩA 检验依据 □ 其他 仪器型号 仪器编号 筛网直径 □ 0.42mm □1.0mm □2.0mm □其他 □ 水 □ 0.1mol/L 盐酸 □ 人工胃液 介 质 □ 其他 挡 板 □ 加 □ 不加 水浴温度(℃) 实测结果 □在 □其他 分钟内均崩解(溶散)彻底。 标准规定 □ 应在________分钟内崩解(溶散)彻底。 结 论 □ (均)符合规定 □ (均)不符合规定 专业知识 整理分享 WORD 格式 可编辑 检验人： 复核人： 水分测定检验原始记录 编码： XJJL/QC00402 版本： A/0 样品名称 规 格 温 度 检验依据 □烘干法 批 号 批 号 数 量 相对湿度 检验日期 报告日期 □ 中国药典 2022 年版一部附录ⅨH/二部附录ⅧM □ 其他 仪器型号 天平型号 干燥条件 测定编号 温度： ℃ 称量瓶恒重 0W (g) 0 仪器编号 仪器编号 干燥时间 样品称重 1W (g) 1 □ 小时□至恒重 干燥后恒重或者称重 2W (g) 2 水分 (%) □甲苯法 □快速水 分测定法 标准规定 结 论 计算公式0 1 2 1水分(%)=(W 计算公式 0 1 2 1 样品称重 W ( g ) 水的体积 V ( ml ) 水分(%) 计算公式水分(%)=V/W 计算公式 仪器型号干 仪器型号 干燥条件 温度： ℃ 干燥时间□1 ℃ 干燥时间 水分(%) □ (均)符合规定 □ (均)不符合规定 专业知识 整理分享 WORD 格式 可编辑 检验人： 复核人： 卡尔费休水分测定检验原始记录 编码： XJJL/QC00502 版本： A/0 样品名称 规 格 温 度 检验依据 仪器型号 天平型号 批 号 数 量 相对湿度 □ 中国药典 2022 年版二部ⅧM 第一法 A □ 其他 仪器编号 仪器编号 取样量(mg)消 取样量(mg) 样品编号 检验日期 报告日期 滴定度(mg/ml) 费休氏试剂 标定 样品编号 平均值： 取样量(g) mg/ml 消耗滴定液体积 (ml) RSD： 结果(%) 平 均 值(%) 标准规定 结 论 □