WMT 3-2004贯叶连翘提取物.pdf

ICS 11. 120C 25Wm备案号：15575—2005中华人民共和国外经贸行业标准WM/T3—2004贯叶连翘提取物St.Johns Wort extract2005-02-16发布2005-04-01实施中华人民共和国商务部发布 WM/T3—2004前言贯叶连翘提取物（St.JohnsWortextract)是以贯叶连翘原料经提取分离制成的产品。目前尚无相关标准可以遵循，为了规范贯叶连翘提取物在生产、贮存和运输过程中的质量管理，特制定本标准。本标准的附录A、附录B、附录C、附录D为规范性附录。本标准由中国医药保健品进出口商会提出。本标准由中华人民共和国商务部归口。本标准由中国医药保健品进出口商会标准化技术委员会负责解释。本标准由湖南九汇现代中药有限公司、西安高科实业股份有限公司天诚医药生物工程分公司、中国医药保健品进出口商会负责起草。本标准主要起草人：曾建国、缪建荣、刘小苗、黄仁泉、关立忠。 WM/T3—2004贯叶连翘提取物1范围本标准规定了贯叶连翘提取物的技术要求、检验方法、检验规则和标签、包装、运输、贮存要求。本标准适用于以贯叶连翘为原料经提取而成的规格为总金丝桃素0.30%、贯叶金丝桃素3.0%的提取物。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T5009.146植物性食品中有机氯和拟除虫菊酯类农药多种残留的测定SN0339出口茶叶中黄曲霉毒素B，检验方法《中华人民共和国药典》2000年版一部3结构式总金丝桃素（Hypericin）、贯叶金丝桃素（Hyperforin）结构式如下：HO.4技术要求4.1工艺要求4.1.1植物基源为藤黄科植物贯叶连翘（HypericumperforatumL，）的干燥地上上半部分。4.1.2植物原料秋末采收，除去泥沙，阴干。4.1.3工艺过程用乙醇提取后，浓缩，干燥即得。4.2感官要求应符合表1的要求。 WM/T3—2004表1项目要求色泽深棕色或棕褐色气味气香，味微苦外观均匀，无可见异物的粉末4.3理化要求应符合表2的要求。表2项目指标粒度[80目筛的通过率/（%)]90松密度35 ~60堆密度/（g/100mL）紧密度55~75干燥失重/(%)8. 0炽灼残渣/(%)10, 0重金属[以Pb计/(mg/kg)]20碑盐[以As计/(mg/kg)]2六六六/（mg/kg)0. 01农药残留漓滴滞/（mg/kg)0, 01五氯硝基苯/(mg/kg)0, 01黄曲莓毒素B,/(μg/kg)5总金丝桃素0. 30指标成分含量/(%)贯叶金丝桃素≥3. 04. 44卫生要求应符合表3的要求。表38项标指A细菌总数/(cfu/g)10 000≤番菌及醇母菌数/（cfu/g)100大肠杆菌不得检出沙门氏菌不得检出金黄色葡萄球菌不得检出5检验方法5.1感官检验启开试样后，立即嗅其气味和品其滋味；另取试样适量置于白色瓷盘中观察其色泽、外观，并检查有无异物。5.2理化要求5.2.1粒度按附录A中规定的试验方法进行测定。2 WM/T3—20045.2.2堆密度堆密度分为松密度和紧密度，按附录B中规定的试验方法进行测定。5.2.3干燥失熏按《中华人民共和国药典》2000年版一部中附录区G规定的方法进行测定。5.2.4炽灼残渣按《中华人民共和国药典》2000年版一部中附录XJ规定的方法进行测定。5.2.5重金属按《中华人民共和国药典》2000年版一部中附录XE的第二法进行测定。5.2.6砷盐按《中华人民共和国药典》2000年版一部中附录XF的第一法进行测定。5.2.7六六六、滴滴、五氯硝基苯按GB/T5009.146规定执行。5.2.8黄曲需毒末B，按SN0339的检验方法进行测定。5.2.9指标成分含量总金丝桃素和贯叶金丝桃素含量分别按附录C、附录D中规定的检验方法进行测定。5.3微生物指标按《中华人民共和国药典》2000年版一部中附录XC规定的方法进行测定。6检验规则6.1批检验按《中华人民共和国药典》2000年版一部中附录ⅡA规定的方法取样，并以混合均勾、在定限度内具有同一性质和质量的产品为同一批次进行检验。6.2检验分类6.2.1出厂检验产品出厂前应由生产厂质量检验部门按4.2～4.4的要求逐批次进行检验，经检验合格并签发质量合格证明书的产品方可出厂销售。6.2.2型式检验按第4章进行型式检验。型式检验每半年进行一次，有下列情况之一者，亦应进行：a）原料有较大变化时；b）调整关键工艺时；c）更换设备或停产后，重新恢复生产时：d）出厂检验与上次型式检验结果有较大差