文件管理控制程序.docx

1、目的 经过对证量管理体系文件的控制管理，保证本公司质量管理体系切合ISO9001:2015ISO 13485:2016、GMP、QS标准及切合中国法例、美国、欧盟国家、加拿大和其余产品输出目的国要求， 保证质量管理体系文件的分类编号﹑编制﹑审批﹑发放管理﹑有效性控制﹑保存和更改等活动在 受控状态下进行；并保证各文件使用场所的受控文件为最新有效版本； 2、范围 合用于公司所有质量管理体系文件的管理与控制。 3、定义 受控文件：供公司内外部使用的，受更改、表记、版本、版序、格式、字体等控制的文件； DCC:DocumentControllingCenter文件控制中心； 外来文件：指从外部获取并由本公司直接引用的文件，如国家﹑行业﹑地方标准﹑法律法例和客 户提供的文件﹑资料及供货商提供的产品标准/查验报告等； 外发文件：提供给供方、顾客、检测机构、第三方审核机构、中国各级看管机构（食品药品监察 管理局、质量技术监察局、工商局、知识产权局等）、其余国家看管机构等的质量管理体系文件或 公司资质证书等文件； 认证证书：公司资质证书、产品证书、人员培训类证书（外训）等； DMR:是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录； ; 器械规范包括相应的图纸、组成、配方、组件规范和软件规范； 生产加工规范包括相应的设施规范、生产方法、生产程序、生产环境规范； 品质保证程序和规范，包括接收标准和使用的质量保证设施； 包装和标记规范，包括使用和办理方法，以及安装、维护和服务的程序及方法; 4、职责 文控中心负责公司质量管理体系文件的管理与控制，并对文件的编号、宣布、刊行及有效性负责。 各部门负责对其使用的受控文件进行控制； 文控中心负责质量管理体系文的回收、保存和销毁的归口管理； 文控中心负责外发文件的回收（必要时）、登记、发放进行控制； 管理者代表（后简称管代）或其转授权人负责外发文件的审批； 5、程序 文件的分类 公司将管理体系的文件（以下简称文件）分为以下5类 1）质量手册（一级文件）2）程序言件（二级文件）3）作业指导书、管理办法、品质与生产 的规范文件（三级文件）4）表格类（四级文件）5）外来文件 质量管理体系文件的编制﹑审批； 文件审批权一览表 序号文件级别文件种类编制审核批准备注 1 一级 质量手册 指定人员 管理者代表 总经理 2 二级 程序言件 各部门 部门经理 管理者代表 3 三级 作业文件 各部门 部门经理 管理者代表 产品技术文件 （产品作 4 业指导书，管理办法、 / 部门经理/管理者代 三级 各部门 品质与生产的规范类文 表 件）、外来文件 5 四级 质量记录表格 各部门 部门经理 管理者代表 补充说明：以上各类文件审批人不在岗时，可由其代理人或管理者代表署名后生效；文件编码方法 文件类型 编号 说明 举例 备注 BD-QM-编号 部门代码： BD-QM-001 或 质量手册 工程RD BD-GMP-001 程序言件 BD-QP/部门代码-编号 资材：PMC BD-QP/DCC-001 BD-WI/部门代码-文件类型 品质：QC BD-WI/QC-OS-00 三级文件 代码-编号 生产：PC 2 财务：FD 采买：PD 四级文件 BD-部门代码-QR-编号 业务：SD BD-DCC-QR-003 人力资源：HR 文控中心：DCC 外来文件：WL 文件代：管理 法：AM 操作范/操作 程：OS 作指：IT 技文件：TD 文件：QC 号：文件生的序 号 注：号定文件的序号 量管理体系文件的有效性控制 受控原版  定 加盖章章的字原件 受控原版的复印件  控制方法 其上加盖色 “受控文件副  明 作复制用途 作公司内使用的合法文件。公司内不允使用 “受控文件副本”印章黑的非法复印件,以保证 受控副本 非受控副本  受控原版的复印件  本”印章，  文件更新能从放或使用所撤出无效或作 的文件 作提供客或公司以外的人使用的合法文 件。 文件版次定 “量手册”“程序言件”“作文件”“表格”等文件,采用版本和版次控制： ??表示版本和版次，其中A表示版本，用A??表示；0．1．2．??表示文件的版次；0：表示 未改正，1：表示改正一次，2：表示改正两次。如A2表示A版本，改正两次。 A当文件改正次数超9次,整份文件升版,如目前文件A/9.再改正版本整份文件升B/0. C当量管理体系生重要化,整个体系文件共同升版。 “宋体五号”，的字体“宋体三号，加粗”。 目的 范围 定义 职责 程序 有关文件 有关记录 注：以上字体采用宋体小四号加粗。 公司LOGO、文件名称、文件编号、版本，文件内容根据内容要求进行编写，但同一文件的格式需一 致，可套用程序言件格式。 公司LOGO、表格名称、文件编号、版本、编号、填写日期、填写内容、