仿制药生物等效性试验设计.pptVIP

BE研究的临床试验报告 生物等效性研究临床报告内容至少应包括以下内容 （1）实验目的； （2）生物样本分析方法考察的数据，提供必要的图谱； （3）实验设计和操作方法，包括全部受试者的资料、样本例 数、参比制剂、给药剂量、服药方法和采样时间安排； （4）受试者各时间点的药物浓度、药代参数和药时曲线； （5）采用的统计分析方法以及详细统计过程和结果； （6）服药后的临床不良反应观察结果，受试者中途退出和脱落记录及原因； （7）生物利用度或生物等效性结果分析以及讨论； （8）参考文献。 第三十页，共五十页，2022年，8月28日 化学药物制剂人体生物利用度和生物 等效性研究技术指导原则 (二○○五年三月) 主要参考文献 第三十一页，共五十页，2022年，8月28日 举例：A片剂的生物等效性研究 XXX制药有限公司生产与YYY制药有限公司 生产A片剂的开放、随机、交叉研究 第三十二页，共五十页，2022年，8月28日 研究目的 在中国男性健康受试者中评价XXX制药有限公司生产与YYY制药有限公司生产A片剂的生物等效性。 第三十三页，共五十页，2022年，8月28日 试验设计 本研究为开放、单剂量、双周期随机交叉设计； 计划入组24例，均为男性； 受试者于试验当日清晨按试验设计口服试验制剂或参比制剂。于1周后交叉服用另一制剂。试验结束后进行随访； 每周期分别于给药前及给