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输液接头类临床试验操作流程制定及操作规范 （封面以宋体四号字填写，填写时请删除此行）  输液接头类临床试验操作流程制定及操作规范 摘 要 本课题通过对输液接头临床试验操作流程规范性的探究，主要以青岛A公司生产的输液接头为试验产品，广州A公司生产上市的输液接头为对照品进行的临床试验为例，对该临床试验操作流程的优劣进行评价。结合我国输液接头类医疗器械临床试验现状分析发现目前大部分临床试验记录和采集数据使用的是纸质的病例报告表，展望未来输液接头类临床试验中可以更好的引用和开发EDC系统，以确保临床试验数据的有效与完整，为输液接头类医疗器械的上市奠定基础。 关键词：输液接头；临床试验；操作流程