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医疗器械生产质量管理规范基础知识培训 GMP 的诞生原因 人类历史上药物灾难事件导致GMP 的诞生 人类社会发生的药物灾难，促成了GMP 的诞生。20 世纪世界范围内发生12 次较大药物伤害事 件。 本世纪初，美国一本《从林》之书，揭露食品生产不卫生状况，美国国会1906 年制定了世界上 第一部食品药品管理法，要求产品必须检验才能销售。 30 年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成107 人死亡，1938 年美国国会修改《食品、药品和 化妆品法》，要求生产厂商在产品上市前必须是安全的。 GMP 的诞生原因 60 年代欧洲发生反应停事件，在 17 个国家造成 12000 多例畸形婴儿，美国由于严格的审查制 度，避免了此次灾难，但引起了美国药品管理局的警觉。 GMP 最初由美国坦普尔大学6 名教授编写，1963 年由美国FDA 颁布实施，其理念、原则至今 仍被采用。 GMP 的概念和理解 GMP 是英文名Good Manufacturing Practices 的缩写，直译为“ 良好制造规范” ，最早在医药行 业实施，目前食品、化妆品、兽药等行业已推行GMP ； 对药品生产企业实施GMP 管理是世界多数国家的法规要求 派生：GSP （经营）、GLP （实验室）、GCP （临床试验）等 美国FDA 对医疗器械也有GMP 的法规要求：cGMP （current GMP ） 《医疗器械生产质量管理规范》（行业内习惯称为“医疗器械GMP” ），它是一项强制性的法规， 是医疗器械生产企业必须遵循的基本原则。 医疗器械生产质量管理规范是对医疗器械生产质量管理过程的最低要求。 在国际上，GMP 已成为药品 （包括医疗器械）生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科 学的管理制度。实施GMP，不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求，而是在药品生产 的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施 GMP 可以防止生产过程 中产品污染、产品混淆（规格型号、批号）和人为差错（如错装、少数等）现象。GMP 是药品 生产的一种全面质量管理制度。 美国：1978 年，实施医疗器械GMP 1997 年，对质量体系专门立法，发布质量体系法规 QSR 21CFR820 （QSR ：Quality System Regulation ） 又称cGMP ：以ISO 13485:1996 为基础。 日本：1977 年发布医疗器械GMP，经过50 余次的修订，现在执行的GMP 与QMS 国际标准内 容基本一致。药事法将医疗器械GMP 作为核发行政许可事项的要求 欧盟：明确规定质量保证体系要求，并将其作为产品质量控制的主要手段。三个医疗器械指令 均对质量体系做出要求 □MDD ：医疗器械指令（MDD/93/42/EEC+2007/47/EC ） □IVDD ：体外诊断试剂指令 □AIMDD ：有源植入性医疗器械指令 《医疗器械生产质量管理规范》介绍 医疗器械质量管理体系 ¡ª¡ª是国际上普遍实施的法规要求；是医疗器械质量管理的基本内容； 是实现对医疗器械生产全过 程控制，保障医疗器械安全有效的重要手段。 为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生 产质量管理体系，根据 《医疗器械监督管理条 例》和相关法规规定，国家食品药品监督局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范 （试行）》。 2、3 类医疗器械取得注册证前，必须建立质量管理体系 2003 年，国家局提出制定规范的任务、原则。 2006 年12 月至2007 年8 月，8 省、45 家企业、10 个产品进行了试点。 2008 年12 月2 日，第一次送审。 2009 年12 月16 日，正式发布。 《规范》及相关配套文件的主要组成 《规范》是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械生产企业质量管理的设计 开发、生产、销售和服务的全过程。医疗器械生产企业应当根据产品的特点，按照规范的要求， 建立质量管理体系，并保持有效运行。 《实施细则》是针对某一大类医疗器械制定的实施要求，其生产过程具有明显区别于其它类器 械的特殊环节和要求，而且 这些环节和要求的严格控制对保证企业 质量管理体系有效运行和 产品质量控制至关重要 ，根据产品体系特点和产品风险程度不同分别制定。《实施细则》作为 各类医疗器械检查中具体实施的配套文件。《实施细则》由两部分组成： ¡ª¡ª通用要求，是将