YY_T 0720-2009 一次性使用产包 自然分娩用.pdf

ICS11．140 C48 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY／T0720—2009 一次性使用产包 自然分娩用 Single-usematernitykits，forspontaneouslabor 2009-06-16发布 2010-12-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 引 言 产包主要由产单、器械单等隔离防护制品组成，本标准将其列为产包内的基本配置。根据临床要 求，还可将手术衣、头帽、手套、口罩等相关制品作为产包的组成部分，本标准将其列为产包内的可选 配置。 产包内物品一般是在有一定净化要求的产房内使用，宜使产品对产房净化系统带来的不良影响 (如落絮)降至最低。产包宜在与其使用环境相适应的净化条件下生产。 产包内的物品除了本标准中所要求的特性外，其有效覆盖的能力也具有重要的临床意义。然而，由 于隔离物品的覆盖能力受产品的形状设计、尺寸、使用者习惯、穿戴便利性、穿戴者自身条件等多方面因 素的影响，目前尚不能对此统一给出具体的要求，因此本标准不包括这方面的要求。另外，防止抑制创 新也是本标准不规定这些要求的原因。 由于产包多由高吸附性材料制品组成，且体积较大，采用环氧乙烷灭菌会有较高的环氧乙烷残留 (绝对含量)，这会对产房内相关人员(医生、产妇和新生儿)带来一定程度的伤害，尤其是对新生儿。因 此，不宜将环氧乙烷灭菌作为产包首选的灭菌方法。如采用环氧乙烷灭菌，则宜采用有效的方法使环氧 乙烷残留量降至最低。 产包是使用量最大的手术包之一，提倡其主要组成采用便于废弃处理的环保型原材料制造。 一次性使用产包 自然分娩用 1 范围 本标准规定了用于产科的一次性使用产包(以下简称产包)的性能要求和包装要求。 本标准不适用于剖腹产专用手术产包。 本标准未推荐产包中各组成的规格和尺寸(见引言)。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB7543一次性使用灭菌橡胶外科手套(GB7543—2006，ISO10282：2002，IDT) GB／T16886．1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验(GB／T16886．1—2001，ISO10993— 1：1997，IDT) GB／T16886．7医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量(GB／T16886．7—2001， ISO10993—7：1995，IDT) YY0313医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 (YY0466—2003，ISO15223： 2000，IDT) YY0469医用外科口罩技术要求 YY／T0472．2医用非织造敷布试验方法第2部分：成品敷布 YY／T0506．1病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分：制造厂、处理厂和产 品的通用要求 YY／T0506．2病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第2部分：性能要求和性能 水平 YY／T0506．3病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第3部分：试验方法 YY0594外科纱布敷料通用要求 3术语和定义 YY／T0506．1中确立的及下列术语和定义适用于本标准。 3．1 产单 maternitydrape 产包 中以隔离为 主要 目的产品的总称 ，但不包括医用手套 、头帽和器械包单。主要分为垫单和 盖单。 3．2 垫单 underlaydrape 用于垫在产妇身下、主要用以控制体液(如羊水)或血液的产单。 注：液体控制的目的是防止产房环境或产床受可能携有病毒的体液或血液的污染。 3．3 盖单coverd