基于失败模式效果分析法的双氯芬酸钠缓释胶囊生产质量风险管理的建立.docxVIP

第一章 绪论 1.1药品生产风险管理的概念 在我们的日常生活中，何时何地都存在着各种各样的风险，在药品生产过程中也不例外，药品本身与人们的生命健康有着密切的关联，而且不同患者在使用药品的时候也存在有一定的个体差异，这些独特性都决定了与药品相关的风险是更为复杂的。我们这里所讨论的药品生产过程中的风险一般包括两个关键因素(1)风险发生的可能性(2)风险发生的严重性。而所谓有效的风险管理就是对这两个关键因素加以控制。 质量风险管理(Quality Risk Management)指的是在掌握了足够的知识、事实以及数据后，我们可以主动预测未来可能发生的事件，通过相关的风险控制，以避免危害的发生。ICH