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医疗器械监督管理法规试题 部门： 姓名： 得分： 一、判断 （每题2 分，共 20 分） 1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有 《医疗器械经营企业许可证》。( ) 2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的； 或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市 (食品)药品监督管理 部门或者接受委托的设区的市级 (食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器 械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。( ) 3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。( ) 4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为 6 年。 ( ) 5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管 理部门应当建立档案保存 5 年。 ( ) 6、 《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变 更。（ ） 7、医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借 《医疗器械经营企业许可证》或超越列明 的经营范围开展经营活动，由药品监督管理部门责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正 的，处以 1 万元以上 2 万元以下罚款。（ ） 8、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有 “疗效最佳”、 “保证治愈”等保证。但 可以说明有效率。（ ） 9、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、 规范。（ ） 10、凡是经营第二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。（ ） 二、单项选择题： （每题2 分，共 30 分） 1、植入器械是指借助外科手术把器械留在体内至少 （ ） A、30 日 B、20 日 C、24 小时以上 D、10 日 2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为（ ） A、2 年 B、3 年 C、4 年 D、5 年 1 / 9 3、医疗器械产品注册证书所列内容放生变化的，持证单位应当自放发生变化之日起（ ） 内，申请办理变更手续或者重新注册。 A、10 日 B、20 日 C、30 日 D、60 日 4、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更的，应当在工商行政管理部门核准变更后（ ） 内，向药品监督管理部门申请变更登记。 A、10 日 B、20 日 C、30 日 D、60 日 5、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，申请人 （ ）内不得再次提出申请。 A、3 个月 B、6 个月 C、1 年 D、2 年 6、对违法医疗器械广告应由＿＿＿进行查处 A. 工商行政管理部门 B.质量技术监督部 门 C. 药 品监督管理部门 D.国家广播电影电视总局 7、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由药品监督管理部门责令限期整改， 予以通报批评，并处＿＿＿ A. 5000 元以上，1 万元以下罚款 B. 5000 元以上，2 万元以下罚款 C. 1 万元以上，2 万元以下罚款 D. 注销 《医疗器械经营企业许可证》 8、医疗器械产品准产注册证的有效期为＿＿＿ A、2 年 B、3 年 C、4 年 D、5 年 9、医疗器械＿＿＿文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。 A、说明书 、包装标识