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帕利哌酮缓释片介绍 01警示语性状规格成份适应症用法用量目录0305020406 07不良反应注意事项儿童用药禁忌孕妇及哺乳期妇女用药老年用药目录0901108010012 013药物相互作用临床试验药代动力学药物过量药理毒理贮藏目录015017014016018 基本信息帕利哌酮缓释片，帕利哌酮缓释片适用于精神分裂症的治疗。. 警示语 警示语会增高痴呆相关性精神病老年患者的死亡率与安慰剂相比，使用非典型性抗精神病药物治疗患有痴呆相关性精神病的老年患者时，死亡的风险会增加。对在患有痴呆相关性精神病的老年患者中进行的17项安慰剂对照临床试验（平均中数治疗时间为10周）的分析显示，药物治疗组患者死亡的危险性为安慰剂对照组的1.6-1.7倍。在一项典型的10周对照试验中，药物治疗组的死亡率为4.5%，安慰剂对照组为2.6%。虽然死亡原因各异，但大多数死于心血管病（如心衰、猝死）或感染（如肺炎）。帕利哌酮缓释片未被批准用于治疗痴呆相关性精神病患者（参见［注意事项］）。 成份 成份活性成份：帕利哌酮化学名称：（±）-3-（2-（4-（6-氟-1,2-苯并异噁唑-3-基）-1-哌啶基）乙基）-6,7,8,9-四氢-9-羟基-2-甲基-4H-吡啶并（1,2-a）嘧啶-4-酮。化学结构式：ve/drugref/ChemPreparationDetail/.jpg分子式：C23H27FN4O3分子量：426.49 性状 性状本品为白色薄膜衣片（规格 ：3 mg/片），或浅褐色薄膜衣片（规格 ：6 mg/片），或粉红色薄膜衣片（规格 ：9 mg/片）。 适应症 适应症帕利哌酮缓释片适用于精神分裂症的治疗。 规格 规格3mg、6mg、9mg 用法用量 用法用量推荐剂量本品推荐剂量为6 mg，1日1次，早上服用。起始剂量不需要进行滴定。虽然没有系统性地确立6 mg以上剂量是否具有其他益处，但一般的趋势是，较高剂量具有较大的疗效，但必须权衡，因为不良反应随剂量增加也会相应增多。因此，某些患者可能从最高12 mg/天的较高剂量中获益，而某些患者服用3 mg/天的较低剂量已经足够。仅在经过临床评价后方可将剂量增加到6 mg/天以上，而且间隔时间通常应大于5天。当提示需要增加剂量时，推荐采用每次3 mg/天的增量增加，推荐的最大剂量是12 mg/天。在一项更长期的临床研究中，本品可以有效延迟使用本品稳定器达到6周的患者的复发时间（参见【临床试验】）。在治疗维持期时，应以最低有效剂量厨房本品，并且医生应对每位患者的长期使用进行定期再评估。用药说明可在进食或不进食的情况下服用本品。用于确立本品安全性和有效性的临床试验均在未考虑食物摄入影响的患者中进行。本品必须在液体帮助下整片吞服，不应咀嚼、掰开或压碎片剂。该药包含在一个不可吸收的包衣中，该包衣设计用于以一种可控制的速率释放药物。 不良反应 不良反应以下不良反应会在说明书的其他部分进行更为详细的讨论（参见［注意事项］）：·会增高痴呆相关精神疾病老年患者的死亡率·脑血管不良反应，包括中风，痴呆相关性精神病老年患者·抗精神病药恶性综合征·QT间期延长·迟发性运动障碍·高血糖和糖尿病·高催乳素血症·胃肠梗阻的可能性·体位性低血压和晕厥·可能的认知和运动功能障碍 禁忌 禁忌已经在接受利培酮和帕利哌酮治疗的患者中观察到了超敏反应，包括过敏反应和血管性水肿。其中本品（帕利哌酮）属于利培酮的代谢产物，因此禁忌用于已知对帕利哌酮、利培酮或本品中的任何成分过敏的患者中。 注意事项 注意事项老年痴呆相关精神障碍患者死亡率升高与安慰剂相比，使用非典型性抗精神病药物治疗的痴呆相关性精神病老年患者的死亡危险性会增高。本品未批准用于治疗痴呆相关性精神病。脑血管不良反应，包括中风，痴呆相关性精神病老年患者：在使用利培酮、阿立哌唑和奥氮平对老年痴呆受试者进行的安慰剂对照试验中，出现脑血管不良反应（脑血管意外和一过性脑缺血发作）的发生率高于接受安慰剂治疗的受试者，包括死亡。研究进行时，本品还没有上市。本品未批准用于治疗痴呆相关性精神病患者。抗精神病药恶性综合征已有报告指出，使用包括帕利哌酮在内的抗精神病药物的患者出现过具有死亡可能的综合征，即抗精神病药恶性综合征（NMS）。NMS的临床表现为高热、肌肉强直、精神状态改变以及自主运动不稳的证据（脉搏或血压不规律、心动过速、出汗和心律失常）。其他体征还可能包括血清肌酸磷酸激酶水平升高、肌红蛋白尿（横纹肌溶解症）和急性肾衰。出现该综合征患者的诊断评价较为复杂。 孕妇及哺乳期妇女用药 孕妇及哺乳期妇女用药妊娠还未在妊娠妇女中对本品进行充分及良好对照的研究。只在潜在的益处大于可能对胎儿的危险的情况下，方可在妊娠期间使用本品。已经报告，在妊娠的最后3个月使用第一代抗精神病药物，新生儿可能发生锥体外系症状，这些