3、医疗器械临床试验流程及操作规范.pdfVIP

个人收集整理 勿做商业用途 封面 个人收集整理 勿做商业用途 作者：PanHongliang 仅供个人学习 医疗器械临床试验流程及操作规范 研发部：朱立武  相关法规及指导原则 个人收集整理 勿做商业用途 《医疗器械注册管理办法》 《医疗器械临床试验规定》 《医疗器械临床试验质量管理规范》（征求意见稿） 医疗器械技术审评中心专项指导原则  临床试验操作流程及规范  试验前： 1、了解同类产品信息： 其目的：①备选对照组；②便于查阅文献资料；③设定试验范围； 企业产品的说明书和产品标准中产品的适应症、禁忌症和注意事 项明确 2、调研国内外参考文献及临床资料： 文献的质量很关键 3、制定项目时间计划： 时间计划是项目管理的先决条件