SN_T 0966-2011进出口冲洗器检验规程.pdf

SN中华人民共和国出入境检验检疫行业标准SN/T替 SN/T 0966--2000进出口冲洗器检验规程Rules for the inspection for import and export of flusher2011~05-31发布2011-12-01实施中华人民共和国发布国家质量监督检验检疫总局KDR SN/T 0966—2011前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准代替SN/T0966一2000《进出口冲洗器检验规程》。本标准与 SN/T 0966-2000 的主要差异如下：术语与国际标准相对应；一修改了规程中适用范围：-增加进口符合性评估模式；增加开箱检验的检验方式；增加了容量允差试验；删除了热原试验、溶血试验、异常毒性试验和滑动性能试验。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本标准起草单位：中华人民共和国吉林出入境检验检疫局、吉林省医疗器械检验所。本标主要起草人：宋永利、张晓雪、扬敏、李毅、张景平、丁宁。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：-SN/T 0966-2000。I SN/T 0966--2011进出口冲洗器检验规程1范围本标准规定了进出口冲洗器的总要求、检验、合格批判定及不合格检验批的处理。本标准适用于主要以聚烯烃类材料制造的医用推注式一次性使用无菌冲洗器和非无菌一次性使用冲洗器。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T14233.1--2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2--2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB 15810一次性使用无菌注射器YY 0114医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料YY/T0313医用高分子制品包装、标志、运输、贮存3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1冲洗器flusher医用推注式一次性使用无菌冲洗器和非无菌一次性使用冲洗器，用于伤口的清洗和消毒。4技术要求安全技术卫生要求4.1所用原材料应满足YY0114标准规定，产品应满足该产品医疗器械注册产品标准要求。适用时应考虑使用国家(地区)差异。4.2其他要求适用时应符合相关国家(地区)法律法规的特殊要求。5检验5.1检验监管模式的选取5.1.1进口冲洗器采用符合性评估模式。5.1.2出口冲洗器采用型式试验模式。 SN/T 0966—20115.2检验方式不同的检验监管模式所采取的检验方式如下：型式试验模式：型式试验十开箱检验（开箱检验见表1）；符合性评估模式：查验十抽样检验（抽样检验见表2）。表 1 开箱检验表检验项目检验内容技术要求检验方法不合格质量水平抽样方案在正常或矫正视力下，内外表面应清洁、1.清洁度无微粒和异物在正常或矫正视力下，应不能看见润滑剂2. 润滑剂液滴或微粒在正常或矫正视力下，标尺应清晰，零位[3．.标尺GB 15810线应与活塞上的基准线重合…物理要求3012[1 2]最大可用容量的长度应至少比公称容量4.外套长度长10%包装的材料不应对冲洗器产生有害污染，5.包装且能保证内装物无菌*6.标志YY/T0313应符合YY/T0313的规定。只适用于无菌冲洗器。表 2 抽样检验表检验不合格检验内容技术要求检验方法抽样方案项目质量水平浸提液的pH值与空白液的pH1．酸碱度将至少3支冲洗器值之差应不得超过,1化学GB 15810J加水至公称容量，在要求2. 浸取液铅、锡、锌和铁的含量总/GB/T11233.1-+2008可萃取金属全部37℃下恒温8 h,水排含量和不得大于 5 mg/L合格出置于玻璃容器内，作生物GB 15810 J为浸取液应无菌1．无菌*要求GB/T 14233. 2/-2005容量允差范围应不大于公称容1．容量允差量体积的±3%GB.158102518[01]加人公称容量的水，对芯杆作用2．器身密合性_300kPa的轴向压力,应无泄漏现象发生在正常或矫正视力下，内外表面3．清洁度应清洁、无微粒和异物在正常或矫正视力下，应不能看4．润滑剂物理见润滑剂液滴或微粒要求在正常或矫正视力下，标尺应清5. 标尺GB 15810晰，零位线应与活塞上的基准线重合3012[12]最大可用容量的长度应至少比6.外套公称容量长度长10%包装的材料不应对冲洗器产生7．包装有害污染，且能保证内装物无菌8. 标志应符合YY/T0313的规定YY/T 0313只适用于无菌冲洗器。2 SN/T 0966—20115.3型式试验5.3.1抽样按照产品注册产品标准规定，从检