SN_T 4301.3-2015进出口纺织品专业通用技术要求 第3部分：实验室标准操作程序建立指南.pdf

SN中华人民共和国出入境检验检疫行业标准SN/T 4301.3—2015进出口纺织品专业通用技术要求第3部分：实验室标准操作程序建立指南General technical requirements for importing and exporting textiles-Part 3 : Guideline for establishing standard operating procedures2015-12-04发布2016-07-01实施中华人民共和国发布0国家质量监督检验检疫总局刮涂照查真伪 SN/T 4301.3—2015前言SN/T4301《进出口纺织专业通用技术要求》共有3部分：第1部分：标准体系；第2部分：感官检验技术规范；-第3部分：实验室标准操作程序建立指南。本部分为SN/T4301的第3部分。本部分按照GB/T1.1--2009给出的规则起草。本部分由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本部分起草单位：中华人民共和国江西出人境检验检疫局、中华人民共和国深圳出人境检验检疫局。本部分主要起草人：桂家祥、谢堂堂、方红、耿响、马欣欣。 SN/T4301.3—2015进出口纺织品专业通用技术要求第3部分：实验室标准操作程序建立指南1 范围SN/T4301的本部分规定了纺织品实验室检测方法类标准操作程序建立指南。本部分适用于检验检疫系统纺织专申请、验证、审核、发布、共享、修订、作废的管理。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少凡是注期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T1.1标准化工作导则第1部分：标准的GB/T20001.4标准编写规则第4部分：化学分析方法SN/T0006检验检疫纺织专业标准编制指南3术语和定义下列术语和定义适用于本文件3.1标准操作程序standard operatingprocedures;So对于经常性或重复性工作，例如各种检验，操作、作业等，为使程序致化，将其执行过程予以详细于减少人错误，降低不合格，建立高品质保证的管理制度。描写的一种书面文件。其目的在3.2验证verification通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。3.3确认validation通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。4职责4.1主管部门主管部门负责对各起草单位提交的SOP收集整理；协调所需的资源保障，组成专家组，安排SOP评审会；建立并定期更新维护验证单位数据库；指定并组织验证单位开展验证；负责对SOP在互动交流平台的批准发布；对互动交流平台的SOP的版本控制；对SOP管理过程中产生的所有文件的归口管理。 SN/T 4301.3—20154.2起草单位起草单位负责向主管部门提交S()P所需的书面材料；配合验证单位完成验证工作；对验证结果进行统计分析，并形成验证报告提交专家组；对平台上S()P进行修订和更新。3验证单位4.3验证单位负责对需要验证的SOP进行验证，并将验证结果提交SOP起草单位，以便形成最终的验证报告。4.4专家组专家组负责对SOP的审核，并根据偏离程度选择合适的验证参数和接受限度；负责审核验证材料及验证报告。5工作程序5.1总则SOP的类型按照S()P与标准方法之间的偏离程度进行分类，具体分类见附录A。不同的检测方法类型按照规定的工作流程进行申报，具体流程图参见附录B。5.2提交材料SOP起草单位需向主管部门提交以下资料：SOP方法文本；编制说明；SOP方法共享平台申请表。SOP方法文本应按照GB/T1.1、GB/T20001.4和SN/T0006等相关要求进行编写。SOP方法共享平台申请表见附录C。5.3审核程序5.3.1主管部门对提交的文本材料进行初审，审核材料的完整性、规范性，并组织专家组评审。5.3.2专家组对提交的文本材料进行审核，判定SOP的偏离程度，确定是否需要验证：-对于D类的SO)P，直接根据相关材料审核发布；对于C类S()P，起草单位需提供正确度、精密度、测定低限等方法偏离验证数据；-对于A类或B类的SOP,首先对相关材料进行审核，如需验证，交由验证单位对SOP的合理性及可操作性进行验证。5.3.3专家组对验证材料及验证报告进行审核，确定S()P是否满足共享平台发布要求。5.4验证程序5.4.1本程序为了保证SOP的有效性，并经过技术验证后保证适用于预期的用途。5.4.2专家组可根据检测方法类型不同和偏离程度，选择不同数量的验证单位、验证方法参数、接受限度和评价方法。对于A类SOP可以选择3个实验室单水平或2个实验室多水平验证；对于B类SOP可以选择2个实验室单水平或1个实验室多水平验证。5.4.3验证单位对SOP验证时，可与提交SOP的起草单位充分沟通，