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ICS 19.120 CCS A 28 GB/Z XXXXX—20XX 颗粒 质量一致性评价指南 Particle——Guidelines for evaluation on quality consistency （本稿完成日期：2023 年5 月） （征求意见稿） XXXX - XX - XX 发布 XXXX - XX - XX 实施 GB/Z XXXX-20XX 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020 《标准化工作导则第1 部分：标准化文件的结构和起草规 则》的规定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由全国颗粒表征与分检及筛网标准化技术委员会（SAC/TC168）提出并归口。 本文件起草单位：中国科学院过程工程研究所等 本文件主要起草人： 李兆军等 1 GB/Z XXXX-20XX 引 言 颗粒材料在国民经济的各个领域都起着重要的作用。作为原材料，颗粒质量的一致性会 随着设计、制备与应用传递至最终产品，进而影响最终产品的质量；作为最终产品材料，整 体性能取决于其中最差颗粒材料的性能，提高颗粒材料的质量一致性就可以避免出现这种短 板效应。其中，颗粒的物理特性对于原材料或最终产品的性质性能至关重要。而描述颗粒物 理特性的指标非常多，在实际应用中，多物理特性指标组合更能反映颗粒的一致性。颗粒的 单项物理特性指标是否合格可以用相应的技术与分析仪器来测试和评价。各单项指标合格只 是颗粒产品出厂和验收的基本条件之一，批次间或批次内颗粒材料间多指标组合的一致性越 来越成为产品质量评价的重点。这方面的需求和应用也越来越广泛，例如中药药物制剂、电 子信息颗粒材料、新能源用颗粒材料等领域。 2 GB/Z XXXX-20XX 颗粒 质量一致性评价指南 1 范围 本文件描述了颗粒材料物理特性一致性评价的原理与方法，规定了物理特性指标组合的 构建与质量一致性评价的过程。 本文件适用于批次间或批次内样品的多个物理特性间的一致性评价。其他需要确定产品 一致性的场景也可以参考使用。本文件适用于连续数值型物理特性的评价。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中注日期的引 用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修 改单）适用于本文件。 GB/T 16418 颗粒系统术语 3 术语和定义 GB/T 16418界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 质量一致性quality consistency 批次间或批次内样品的一组特性接近的程度。 注：把特性向量化后，向量方向和数值上一致的程度。 3.2 物理特性指标physical characteristic parameter 表征物理特性的量化值。 3.3 n 维向量 n-dimensional vector 数域中的个数的有序数组 （α, α,,……, α），一种特殊的矩阵，普通平面和空间向量概 1 2 n 念的推广。 3.4