GSP认证整改报告.pdfVIP

郑州市金水区 XX 大药房 关于 GSP 认证现场检查不合格项目的整改报告 河南省药品审评认证中心： 2008 年 1 月 5 日，以XXX 为组长，YYY、ZZZ 为组员的 GSP 认证检查组对郑 州市金水区 XX 大药房进行了现场检查，通过这次检查，深刻领会了 GSP 的精 神，进一步提高了认识。针对现场检查中存在的缺陷项目，药店经理 XXX 非常重 视，安排相关岗位的人员从快、认真进行了整改，现将整改情况汇报如下： 一、现场检查缺陷项目 GSP 认证检查组对郑州市金水区 XX 大药房现场检查结果为：严重缺陷项目 0 项，一般缺陷项目 5 项，一般缺陷项目如下。 1、6012：企业对职工药品质量管理方面的培训不到位，如在现场提问中个 别职工不能熟练回答部分药品知识。 2、7502 企业药品质量验收时，未按规定检查部分药品说明书。 3、7708：企业个别饮片斗前未写正名正字，如“香橼”写成“香元”。 4、7713：企业非处方药区陈列的部分药品类别标签放置不准确。 5、8112：企业未注意收集由本企业售出药品的不良反应。 二、缺陷项目的整改情况 检查结束当天下午，XX 经理召集全体员工开会，认真讨论了检查组提出的 一般缺陷项，针对问题查找原因，明确相应的整改措施，根据质量责任制度的规 定，每一项责任到人，进行了认真整改。 1、6012：企业对职工药品质量管理方面的培训不到位，如在现场提问中个 别职工不能熟练回答部分药品知识。 责任人员：质量管理 XXX 为主，采购 XXX、验收 XXX 和所有营业员参 与。 整改措施： （1）、将药品管理法律法规、药品经营质量管理规范、药品分类管理知识、 验收储存和养护等专业知识的内容进行汇总，重新学习。 （2）、按照GSP 零售验收标准要求，准确理解相关概念及知识。 （3）、相互进行提问，结合经营过程中的实际情况，深刻领会GSP 的重要内 容，达到提高认识并严格按 GSP 的要求进行经营和管理。 完成时间：2008 年 1 月 6 日晚。 2、7502 企业药品质量验收时，未按规定检查部分药品说明书。 责任人员：验收 XXX 整改措施： （1）、认真学习了GSP 零售检查标准对验收的要求，对药品验收的内容和要求有 了新的认识和提高； （2）、教育验收人员在以后药品验收过程中，严格按标准要求，对药品外观性 状；药品的包装、标签和说明书；有关标识和警示说明等内容进行检查，切实进行验 收检查； （3）、验收人员声明在以后药品的验收工作中认真按GSP 要求认真执行。 完成时间：2008 年 1 月 6 日晚。 3、7708：企业个别饮片斗前未写正名正字，如“香橼”写成“香元”。 责任人员：质管 XXX。 整改措施： （1）、收集了《中国药典》（2005 年一部）。 （2）、按《中国药典》（2005 年一部）正文中的中药名称，对现有中药斗 上中药饮片名称进行了核对，将所有不符合“正名正字”的内容进行了重新标 注。 完成时间：2008 年 1 月 6 日上午。 4、7713：企业非处方药区陈列的部分药品类别标签放置不准确。 责任人员：营业 XXX 等。 整改措施： （1）、对所有营业场所陈列的药品标签的放置情况进行了检查。 （2）、对检查中发现的标签错位或不准确的药品重新进行更换、移位、修 改等，确保标签放置正确，内容准确。 完成时间：2008 年 1 月 6 日下午。 5、8112：企业未注意收集由本企业售出药品的不良反应。 责任人员：质管 XXX 整改措施： （1）、收集并认真学习了《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第 7 号）的要求； （2）、通知质量管理、处方审核和营业等主要岗位人员注意收集本店售出药品的 不良反应信息，并及时向质量管理员报告； （3）、质管员丁垒承诺在以后工作中认真按GSP 和《药品不良反应报告和监测 管理办法》要求每季度按时申报。 完成时间