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多列粉末包装机用户需求说明书 目的 2 范畴 2 法规和指南规范 2 定义和术语 2 设备介绍 3 用户需求 3 设备基本参数及工艺需求 3 设备需求 3 控制标准 7 文件系统 7 培训 7 验收和安装 7 售后服务 8 响应 9 时限 9 报价 9 分发部门： 起草人审核人审核人审核人 起草人 审核人 审核人 审核人 审核人 批准人 部门 姓名签名日期 执行日期： 目的 本文件的执行将记录和证明 向供应商提出的关于多列粉末包装机的要求的具体内容，供应商应以我公司确认的控制标准为依据进行多列粉末包装机的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，并经我公司确认后作为将来的设备验证、验收依据。 范畴 本文件用于确认 多列粉末包装机的规格和性能要求。 法规和指南规范 设备及其所有机械和部件必须符合中国现行制药 GMP 和安全标准要求。设备应当符合以下指南/标准： 中国药品生产质量管理规范(GMP)，2010 年版； 中华人民共和国药典（2015 版）； 良好自动化生产实践指南，第 5 版； GBZ1-2010 工业企业设计卫生标准； GB20021-2004 中华人民共和国制药机械行业标准； GB5226.1-2008 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件； GB/T8196-2003 机械设计防护罩安全要求； GB28670-2012 制药机械实施 GMP 的通则； 国家其它相关行业法律法规。 定义和术语 与产品接触部件：所有与产品、中间体、内包装材料或原料接触，或与液态物料接触的气体所接触的表面均视为“与产品接触表面”。 GMP Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范 PW Purified Water 纯化水 PS Pure Steam 纯蒸汽 CIP Clean-in-Place 在位清洗 SIP Sterilization in Place 在位灭菌 IQ Installation Qualification 安装确认 OQ Operational Qualification 运行确认 PQ Performance Qualification 性能确认 FAT Factory Acceptance Test 出厂验收测试 SAT Site Acceptance Test 现场验收测试 SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程 TOC Total Organic Carbon 总有机碳 PCS Process Control System 工艺控制系统 URS User Requirement Specification 用户需求规范 PLC Programmable Logic Controller 可编程逻辑控制器 HMI Human Machine Interface 人机界面 DQ Design Qualification 设计确认 设备介绍 粉末包装机主要直服饮片粉末的包装。本设备将安装于饮片车间 D 级洁净区。 用户需求 序号要求 序号 要求 必需/期望 备注 URS001 计划采购 1 台，生产能力为 14000 袋/h（6 列）。 必需 计量范围 0.5～2g，制袋尺寸长为 50-100mm，每 URS002 列膜宽 60mm，6 列膜总宽度 360mm，制袋为长条形， 必需 包装物料：粉末（约 300—500 目）。外形尺寸不 大于：高度不得超过 3.5m（。我公司厂房高度 3.7m） 设备需求 序号要求 序号 要求 必需/期望 备注 任何与物料接触的工作部分必须采用SUS304不锈钢 URS003 或更好的不锈钢，并提供相应的材质证明和检测报 必需 告。 不与物料接触部分：要求选用SUS304不锈钢材质及 URS004 铝合金制作，如选用其它材质的，必须确保不脱落、 必需不渗透、耐腐蚀，易清洁，并提供材质证明。 设备内部无死角，便于清洁、拆卸与维修，内表面光滑、整洁、美观，过渡处有倒角和圆角处理，不 得有明显的凸瘤、凹陷、毛刺、划痕、碰伤和锈蚀 URS005 必需 现象；各金属焊缝或焊点应做抛光，焊接表面应均 匀、完整，不得有疤痕、夹渣及气孔等现象；设备内表镜面粗糙度≤0.60μm,外表面亚光处理。 整机设计符合 GMP 相关规范，避免交叉污染、泄漏 污染、异物脱落、局部温升对药品质量的影响。与药品直接接触（包括密封，螺丝，垫片等）的金属 URS006 必需 部分材质均采用不锈钢 SUS304，非金属部件采用聚 四氟乙烯、硅橡胶等 GMP 认可的无毒材料；其它部件尽可能采用不锈钢、铝合金材质，严防生锈。 URS007 URS008 设备上所有的铸造件和加工部件应没有加工缺陷。 必需 供方须保证