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2025年《药品管理法》培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2025年修订后的《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品追溯制度，其追溯信息应覆盖药品的：

A.生产、经营环节

B.研制、生产、经营环节

C.生产、经营、使用环节

D.全生命周期

2.某药品生产企业未按照规定对其生产的注射剂进行上市后风险管理，导致发生严重药品不良反应事件。根据《药品管理法》，药品监督管理部门对该企业的处罚不包括：

A.责令停产停业整顿

B.处违法生产药品货值金额20倍罚款

C.吊销药品生产许可证

D.对法定代表人处上一年度从本企业取得收入50%的罚款

3.关于网络销售药品的规定，下列说法正确的是：

A.疫苗、血液制品可以通过网络销售，但需经省级药品监管部门批准

B.网络销售药品的第三方平台提供者只需对入驻企业的资质进行形式审查

C.网络销售处方药应当在信息展示页面标明“处方药需凭处方在药师指导下购买和使用”

D.个人可以通过网络销售少量自用过的剩余药品

4.药品注册申请人在提交新药上市申请时，未如实报告已知的药品不良反应信息，导致药品上市后发生严重安全事件。根据《药品管理法》，对该申请人的处罚应参照：

A.未遵守药品生产质量管理规范（GMP）的规定

B.提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段取得药品注册证书

C.未履行药品上市后风险管理义务

D.销售假药

5.医疗机构配制的制剂需要在市场上销售，应当：

A.经省级药品监管部门批准

B.经国家药品监管部门批准

C.取得药品经营许可证

D.禁止在市场上销售

6.药品上市许可持有人委托生产药品时，对受托生产企业的要求不包括：

A.具有与生产该药品相适应的生产条件

B.遵守药品生产质量管理规范

C.承担药品质量的全部责任

D.接受MAH的质量审计

7.对已确认存在安全风险的药品，药品上市许可持有人未主动召回的，药品监管部门可以：

A.责令召回，并处货值金额5-10倍罚款

B.责令召回，拒不召回的，吊销药品批准证明文件

C.直接吊销药品生产许可证

D.要求医疗机构停止使用，无需召回

8.药品广告中必须标明的内容不包括：

A.药品通用名称

B.药品广告批准文号

C.禁忌和不良反应

D.药品生产企业联系方式

9.关于中药饮片的管理，下列说法错误的是：

A.中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监管部门制定的炮制规范炮制

B.生产中药饮片应当取得药品生产许可证

C.中药饮片包装上必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期

D.医疗机构可以自采、自种中药材并加工成中药饮片供本机构使用

10.药品监督管理部门对药品上市许可持有人开展飞行检查时，发现其未按规定保存药品追溯数据，且数据无法补正。根据《药品管理法》，对其最严厉的处罚是：

A.警告，责令限期改正

B.处20万元以上200万元以下罚款

C.吊销药品上市许可持有人资格

D.对直接责任人员处10万元以上50万元以下罚款

二、多项选择题（每题3分，共15分，每题至少有2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）

1.药品上市许可持有人应当履行的义务包括：

A.建立药品质量保证体系，配备质量受权人独立负责药品质量管理

B.制定药品上市后风险管理计划，开展药品上市后研究

C.建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯

D.对受托生产、经营企业的质量管理体系进行定期审核

2.下列属于假药的情形有：

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.药品成分的含量不符合国家药品标准

D.变质的药品

3.关于药品价格和广告管理，下列说法正确的有：

A.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料

B.药品广告的内容应当真实、合法，以国家药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假或者引人误解的内容

C.处方药可以在国务院卫生健康主管部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上做广告

D.非处方药广告无需标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”

4.药品监督管理部门在监督检查中可以采取的措施包括：

A.进入被检查单位和涉嫌违法场所实施现场检